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진행성 간세포 암종 환자의 LY2157299 연구

2022년 2월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company

LY2157299 대 LY2157299의 무작위 2상 연구 - 진행성 간세포 암종 환자에서 소라페닙 병용 대 소라페닙

이 연구의 주요 목적은 간세포 암종 참가자에서 LY2157299로 알려진 연구 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Gwei Shan Township, 대만, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, 대만, 736
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      • Puzih City, 대만, 613
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      • Tainan, 대만, 70403
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      • Taipei, 대만, 11217
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      • Taoyuan, 대만, 33378
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  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405-760
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      • Seoul, 대한민국, 135 720
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  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
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      • Bengbu, 중국, 233004
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      • Changchun, 중국, 130012
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      • Hangzhou, 중국, 310016
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      • Hefei, 중국, 230022
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  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
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  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
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      • Kowloon, 홍콩
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치유 수술이 불가능한 간세포암 진단의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
  • Child-Pugh 클래스 A가 있습니다.
  • 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 1 이하입니다.
  • 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성인 경우, 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성의 경우 연구 약물의 첫 투여 7일 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있습니다.
  • 이용 가능한 진단 또는 생검 종양 조직이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 진행된 질병에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
  • fibro-lamellar 또는 혼합 조직학을 가진 알려진 HCC가 있습니다.
  • 임상적으로 관련된 복수가 존재합니다.
  • 간 이식을 받았습니다.
  • 중등도 또는 중증의 심장 질환이 있습니다.
  • 활동성 또는 조절되지 않는 임상적으로 심각한 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 경우.
  • 등록 전 3개월 동안 수혈이나 내시경 또는 수술적 개입이 필요한 3등급 또는 4등급 위장관 출혈 또는 정맥류 출혈 에피소드를 경험했습니다.
  • 즉각적인 개입이 필요하거나 높은 출혈 위험을 나타내는 식도 또는 위 정맥류가 있습니다.
  • 연구 무작위화 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 150밀리그램(mg) 갈루니세르팁 단일 요법
150 mg 갈루니세르팁을 14일 동안 1일 2회(BID) 경구 투여한 후 연구 약물 없이 14일(28일 주기).
의약품: LY2157299
구두로 관리
실험적: 갈루니세르팁 150mg + 소라페닙 400mg 요법

150mg 갈루니세르팁 경구 투여, 14일 동안 BID 후 연구 약물 없이 14일(28일 주기).

400 mg 소라페닙을 28일 동안 경구로 BID 투여함.
의약품: LY2157299
구두로 관리
의약품: 소라페닙
구두로 관리
플라시보_COMPARATOR: 400mg 소라페닙 + 위약 요법

위약은 연구 약물 없이 14일 동안 경구 투여된 후 14일 동안 BID로 투여되었습니다(28일 주기).

400 mg 소라페닙을 28일 동안 경구로 BID 투여함.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 소라페닙
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS): 이벤트 수
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 24개월)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존 사례는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 전체 생존 분석을 위한 데이터 포함 마감 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간이 검열되었습니다. 전체 생존 사례(사망)가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집단 약동학(PopPK): Galunisertib의 평균 집단 제거율
기간: 주기 (C) 1: (D)1일: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간(h); D14: 투여 전, 0.5-2, 3-5시간, 투여 후; D15 아침; D22 아침; 사전 투여 C2 및 C3 사전 투여 D1
모집단 평균(개체 간 계수 분산[CV %]) 겉보기 클리어런스.
주기 (C) 1: (D)1일: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간(h); D14: 투여 전, 0.5-2, 3-5시간, 투여 후; D15 아침; D22 아침; 사전 투여 C2 및 C3 사전 투여 D1
집단 약동학(PopPK): Galunisertib의 정상 상태 겉보기 분포 용적(Vss)
기간: 주기 (C) 1: (D)1일: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간(h); D14: 투여 전, 0.5-2, 3-5시간, 투여 후; D15 아침; D22 아침; 사전 투여 C2 및 C3 사전 투여 D1
1회 galunisertib 투여 후 Population Vss[항정 상태에서 체내 galunisertib의 분포].
주기 (C) 1: (D)1일: 투여 전, 투여 후 0.5-2시간(h); D14: 투여 전, 0.5-2, 3-5시간, 투여 후; D15 아침; D22 아침; 사전 투여 C2 및 C3 사전 투여 D1
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 객관적인 진행성 질병의 날짜 또는 연구 질병으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜로 무작위화(최대 24개월)
초기 치료 시 TTP는 무작위 배정 날짜와 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 연구 중인 질병으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜 사이의 개월 수로 정의되었습니다. 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) v1.1에 의해 평가되었습니다. 진행성 질병(PD)은 표적 병변의 LD 합계가 최소 20% 증가한 것을 기준으로 하여 기록된 최소 합계 LD를 취합니다. 치료가 시작되거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
객관적인 진행성 질병의 날짜 또는 연구 질병으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜로 무작위화(최대 24개월)
무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 무작위화(최대 24개월)
무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 정의된 질병 진행의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질병(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며, 참조는 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변. 참가자가 완전한 기본 질병 평가를 가지고 있지 않은 경우, PFS 시간은 참가자에 대해 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 무작위화 날짜에 중단되었습니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 분석을 위한 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우 PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다.
측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 무작위화(최대 24개월)
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 무작위화(최대 24개월)
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다. PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변. 전체 응답률은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 참가자의 총 수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다.
측정된 진행성 질환에 대한 무작위화(최대 24개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월

EORTC QLQ-C30은 다음 3가지 차원 중 하나에 해당하는 30개 항목으로 구성됩니다.

  1. 전반적인 건강 상태/삶의 질(2개 항목), 점수 범위는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지입니다.
  2. 기능적 척도(신체적, 역할, 감정적, 인지적 또는 사회적 기능을 다루는 총 15개 항목), 각 항목 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지입니다.
  3. 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 또는 재정적 영향을 다루는 총 13개 항목), 각 항목 점수 범위는 1(전혀 없음)에서 4(매우 많이)까지입니다.

모든 도메인 점수는 항목 점수의 평균으로 계산되었으며 0에서 100점 범위로 변환되었습니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL)에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준을 나타냅니다. 증상/문제.
기준선, 24개월
EORTC QLQ 간세포 암종(HCC-18) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월
EORTC QLQ-HCC-18은 30개 항목 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 18개 항목 설문지 디자인이었습니다. EORTC QLQ-HCC 18 설문지는 복부 팽창, 성생활, 피로, 신체 이미지, 황달, 영양, 통증 및 열과 같은 8가지 증상 척도를 포함했습니다. 각 개별 항목의 범위는 1에서 4까지이며, 여기서 1 = "전혀 그렇지 않다", 4 = "매우 그렇다"입니다. 모든 도메인 점수는 항목 점수의 평균으로 계산되었으며 0에서 100점 범위로 변환되었습니다. 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
기준선, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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