Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2157299 u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 porównujące LY2157299 w porównaniu z LY2157299 – skojarzenie sorafenibu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku znanego jako LY2157299 u uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, Chiny, 130012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Chiny, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kowloon, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 135 720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Gwei Shan Township, Tajwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Tajwan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Tajwan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taoyuan, Tajwan, 33378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć histologiczne dowody na rozpoznanie HCC niekwalifikujące się do leczenia chirurgicznego.
  • Mieć klasę A w skali Childa-Pugha.
  • Mają obecność mierzalnej choroby.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Mieć stan sprawności ≤1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mężczyźni lub kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Są w stanie połykać kapsułki lub tabletki.
  • Mieć dostępną diagnostyczną lub biopsyjną tkankę guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej systemowe leczenie zaawansowanej choroby.
  • Znany HCC z histologią włóknisto-blaszkową lub mieszaną.
  • Obecność klinicznie istotnego wodobrzusza.
  • Przeszedł przeszczep wątroby.
  • Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę serca.
  • Mają aktywne lub niekontrolowane klinicznie poważne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Doświadczyli krwawienia z przewodu pokarmowego stopnia 3 lub 4 lub jakiegokolwiek epizodu krwawienia z żylaków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, wymagającego transfuzji lub interwencji endoskopowej lub operacyjnej.
  • Mają żylaki przełyku lub żołądka, które wymagają natychmiastowej interwencji lub stwarzają wysokie ryzyko krwawienia.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed randomizacją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 150 miligramów (mg) Galunisertib Monoterapia
150 mg galuniserytybu podawane doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni, a następnie przez 14 dni bez badanego leku (cykl 28-dniowy).
Lek: LY2157299
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Terapia 150 mg Galunisertib + 400 mg Sorafenib

150 mg galunisertib podawane doustnie, BID przez 14 dni, a następnie przez 14 dni bez badanego leku (cykl 28 dni).

400 mg sorafenibu podawane doustnie BID przez 28 dni.
Lek: LY2157299
Podawany doustnie
Lek: Sorafenib
Podawany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia 400 mg sorafenibu + placebo

Placebo podawane doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni, a następnie przez 14 dni bez badanego leku (cykl 28-dniowy).

400 mg sorafenibu podawane doustnie BID przez 28 dni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Sorafenib
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS): liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)
OS zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Całkowite przeżycie zostało zdefiniowane jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia danych do analizy przeżycia całkowitego, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik żyje. Podawana jest liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (zgonami).
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK): średni klirens populacyjny galunisertib
Ramy czasowe: Cykl (C) 1: Dzień (D) 1: Przed podaniem dawki, 0,5-2 godziny (godz.) Po podaniu; D14: przed podaniem, 0,5-2, 3-5 godz., po podaniu; D15 Rano; D22 Rano; Przed podaniem C2 i C3 Przed podaniem D1
Średnia populacyjna (wariancja współczynnika międzyosobniczego [CV %]) pozorny klirens.
Cykl (C) 1: Dzień (D) 1: Przed podaniem dawki, 0,5-2 godziny (godz.) Po podaniu; D14: przed podaniem, 0,5-2, 3-5 godz., po podaniu; D15 Rano; D22 Rano; Przed podaniem C2 i C3 Przed podaniem D1
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK): pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) galunisertib
Ramy czasowe: Cykl (C) 1: Dzień (D) 1: Przed podaniem dawki, 0,5-2 godziny (godz.) Po podaniu; D14: przed podaniem, 0,5-2, 3-5 godz., po podaniu; D15 Rano; D22 Rano; Przed podaniem C2 i C3 Przed podaniem D1
Populacja Vss [dystrybucja galuniserytybu w organizmie w stanie stacjonarnym] po podaniu pojedynczej dawki galuniserytybu.
Cykl (C) 1: Dzień (D) 1: Przed podaniem dawki, 0,5-2 godziny (godz.) Po podaniu; D14: przed podaniem, 0,5-2, 3-5 godz., po podaniu; D15 Rano; D22 Rano; Przed podaniem C2 i C3 Przed podaniem D1
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty obiektywnej progresji choroby lub daty zgonu z powodu badanej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 24 miesięcy)
TTP w początkowym leczeniu zdefiniowano jako liczbę miesięcy między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub datą zgonu z powodu badanej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja została oceniona na podstawie Kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wer. 1.1. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
Randomizacja do daty obiektywnej progresji choroby lub daty zgonu z powodu badanej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego dowodu progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postępująca choroba (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, z odniesieniem będącym najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczną progresją zmian niedocelowych, lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu randomizacji, niezależnie od tego, czy u uczestnika zaobserwowano obiektywnie określoną progresję choroby lub zgon. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł lub miał obiektywną progresję w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia. Ogólny wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników z co najmniej 1 mierzalną zmianą pomnożoną przez 100.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby (do 24 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące

EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji objętych 1 z 3 wymiarów:

  1. Globalny stan zdrowia/jakość życia (2 pozycje) z punktacją od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały).
  2. Skale funkcjonalne (łącznie 15 pozycji odnoszących się do funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego lub społecznego), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
  3. Skale objawów (łącznie 13 pozycji dotyczących zmęczenia, nudności/wymiotów, bólu, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki lub skutków finansowych), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).

Wyniki wszystkich dziedzin obliczono jako średnią wyników pozycji i przekształcono w zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemu.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana wyniku kwestionariusza EORTC QLQ raka wątrobowokomórkowego (HCC-18) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
EORTC QLQ-HCC-18 był 18-itemowym projektem kwestionariusza używanym wraz z 30-itemowym EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz EORTC QLQ-HCC 18 obejmował 8 skal objawów, takich jak obrzęk brzucha, życie seksualne, zmęczenie, obraz ciała, żółtaczka, odżywianie, ból i gorączka. Każda pozycja ma zakres od 1 do 4, gdzie 1 = „wcale”, a 4 = „bardzo”. Wyniki wszystkich dziedzin obliczono jako średnią wyników pozycji i przekształcono w zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik na skali objawów/pozycji reprezentował wysoki poziom symptomatologii/problemu.
Wartość bazowa, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj