Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2157299 u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

14. února 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie fáze 2 LY2157299 versus LY2157299 – kombinace sorafenibu versus sorafenib u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku známého jako LY2157299 u účastníků s hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kowloon, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 135 720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Gwei Shan Township, Tchaj-wan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Tchaj-wan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Tchaj-wan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Čína, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, Čína, 130012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Čína, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologický průkaz diagnózy HCC, která není vhodná pro kurativní operaci.
  • Mít Child-Pugh třídu A.
  • Mít přítomnost měřitelného onemocnění.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pokud muž nebo žena s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Pokud jsou ženy ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Jsou schopni polykat kapsle nebo tablety.
  • Mít k dispozici diagnostickou nebo bioptickou nádorovou tkáň.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění.
  • Známe HCC s fibrolamelární nebo smíšenou histologií.
  • Mít přítomnost klinicky relevantního ascitu.
  • Podstoupili transplantaci jater.
  • Máte středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění.
  • Mít aktivní nebo nekontrolovanou klinicky závažnou infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Během 3 měsíců před zařazením do studie jste prodělali gastrointestinální krvácení 3. nebo 4. stupně nebo jakoukoli epizodu krvácení z varixů vyžadující transfuzi nebo endoskopický nebo operační zákrok.
  • Mají jícnové nebo žaludeční varixy, které vyžadují okamžitý zásah nebo představují vysoké riziko krvácení.
  • Během 4 týdnů před randomizací do studie prodělal velký chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 150 miligramů (mg) Galunisertib v monoterapii
150 mg galunisertibu podávané perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu 14 dnů, po nichž následovalo 14 dnů bez studovaného léku (28denní cyklus).
Lék: LY2157299
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: 150 mg galunisertibu + 400 mg terapie sorafenibem

150 mg galunisertibu podávané perorálně, BID po dobu 14 dnů, po nichž následovalo 14 dnů bez studovaného léku (28denní cyklus).

400 mg sorafenibu podávaného perorálně BID po dobu 28 dnů.
Lék: LY2157299
Podává se ústně
Lék: Sorafenib
Podává se ústně
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg sorafenibu + terapie placebem

Placebo podávané perorálně BID po dobu 14 dnů, po kterých následovalo 14 dnů bez studovaného léku (28denní cyklus).

400 mg sorafenibu podávaného perorálně BID po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Sorafenib
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS): Počet událostí
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
OS definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bylo definováno jako smrt z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro analýzu celkového přežití, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, kdy je účastník naživu. Uvádí se počet účastníků s celkovým přežitím (úmrtí).
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetika (PopPK): Průměrná populační clearance galunisertibu
Časové okno: Cyklus (C) 1: Den (D)1: Před dávkou, 0,5-2 hodiny (h) Po dávce; D14: Před dávkou, 0,5-2, 3-5 h, po dávce; D15 Ráno; D22 Ráno; Předdávka C2 a C3 Předdávka D1
Průměrná populace (rozptyl koeficientu mezi subjekty [CV %]) zdánlivá clearance.
Cyklus (C) 1: Den (D)1: Před dávkou, 0,5-2 hodiny (h) Po dávce; D14: Před dávkou, 0,5-2, 3-5 h, po dávce; D15 Ráno; D22 Ráno; Předdávka C2 a C3 Předdávka D1
Populační farmakokinetika (PopPK): Ustálený stav Zdánlivý objem distribuce (Vss) galunisertibu
Časové okno: Cyklus (C) 1: Den (D)1: Před dávkou, 0,5-2 hodiny (h) Po dávce; D14: Před dávkou, 0,5-2, 3-5 h, po dávce; D15 Ráno; D22 Ráno; Předdávka C2 a C3 Předdávka D1
Populace Vss [distribuce galunisertibu v těle v ustáleném stavu] po jedné dávce galunisertibu.
Cyklus (C) 1: Den (D)1: Před dávkou, 0,5-2 hodiny (h) Po dávce; D14: Před dávkou, 0,5-2, 3-5 h, po dávce; D15 Ráno; D22 Ráno; Předdávka C2 a C3 Předdávka D1
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Randomizace na datum objektivního progresivního onemocnění nebo datum úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až 24 měsíců)
TTP při počáteční léčbě byl definován jako počet měsíců mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese onemocnění nebo datem úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Progrese byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) v1.1. Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájená léčba nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Randomizace na datum objektivního progresivního onemocnění nebo datum úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, podle toho, co nastane dříve (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)
PFS definované jako čas od data randomizace do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtím z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí. Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu randomizace bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo smrt. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky pro zahrnutí dat do analýzy, byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
Randomizace na měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí (až 24 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (objektivní míra odezvy [ORR])
Časové okno: Randomizace na měřené progresivní onemocnění (až 24 měsíců)
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze. Celková míra odpovědí se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem účastníků s alespoň 1 měřitelnou lézí, vynásobený 100.
Randomizace na měřené progresivní onemocnění (až 24 měsíců)
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců

EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek pokrytých 1 ze 3 dimenzí:

  1. Globální zdravotní stav/kvalita života (2 položky) se skóre v rozmezí od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné).
  2. Funkční škály (celkem 15 položek, které se zabývají buď fyzickým, rolovým, emocionálním, kognitivním nebo sociálním fungováním), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
  3. Škály symptomů (celkem 13 položek týkajících se únavy, nevolnosti/zvracení, bolesti, dyspnoe, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu nebo finančního dopadu), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).

Všechna skóre domén byla vypočtena jako průměr skóre položek a převedena na rozsah skóre 0 až 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/kvalitu života (QoL) představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problému.
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku EORTC QLQ hepatocelulárního karcinomu (HCC-18)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
EORTC QLQ-HCC-18 byl design dotazníku s 18 položkami používaný spolu s 30položkovým EORTC QLQ-C30. Dotazník EORTC QLQ-HCC 18 zahrnoval 8 škál symptomů, jako je otok břicha, sexuální život, únava, tělesný obraz, žloutenka, výživa, bolest a horečka. Každá jednotlivá položka se pohybuje od 1 do 4, kde 1 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi mnoho“. Všechna skóre domén byla vypočtena jako průměr skóre položek a převedena na rozsah skóre 0 až 100. Vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představovalo vysokou úroveň symptomatologie/problému.
Výchozí stav, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit