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Uno studio di LY2157299 nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato

14 febbraio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase 2 su LY2157299 Versus LY2157299 - Combinazione di sorafenib rispetto a sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio noto come LY2157299 nei partecipanti con carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Cina, 233004
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      • Changchun, Cina, 130012
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      • Hangzhou, Cina, 310016
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      • Hefei, Cina, 230022
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  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135 720
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  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
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      • Kowloon, Hong Kong
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  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
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  • Taiwan
      • Gwei Shan Township, Taiwan, 333
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      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
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      • Puzih City, Taiwan, 613
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 11217
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      • Taoyuan, Taiwan, 33378
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere evidenza istologica di una diagnosi di HCC non suscettibile di intervento chirurgico curativo.
  • Hanno Child-Pugh Classe A.
  • Avere la presenza di malattia misurabile.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Avere un performance status di ≤1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Se maschio o femmina con potenziale riproduttivo, deve accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se donne in età fertile, devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Sono in grado di deglutire capsule o compresse.
  • Avere disponibile tessuto tumorale diagnostico o bioptico.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per malattia avanzata.
  • Avere un HCC noto con istologia fibrolamellare o mista.
  • Presenza di ascite clinicamente rilevante.
  • Hanno subito un trapianto di fegato.
  • Avere una malattia cardiaca moderata o grave.
  • Avere un'infezione da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C clinicamente grave attiva o non controllata.
  • Aver avuto sanguinamento gastrointestinale di grado 3 o 4 o qualsiasi episodio di sanguinamento da varici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento che richieda trasfusione o intervento endoscopico o operativo.
  • Avere varici esofagee o gastriche che richiedono un intervento immediato o rappresentano un alto rischio di sanguinamento.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della randomizzazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 150 milligrammi (mg) Galunisertib Monoterapia
150 mg di galunisertib somministrato per via orale, due volte al giorno (BID) per 14 giorni seguiti da 14 giorni senza farmaco in studio (ciclo di 28 giorni).
Droga: LY2157299
Somministrato per via orale
SPERIMENTALE: 150 mg Galunisertib + 400 mg Sorafenib Terapia

150 mg di galunisertib somministrato per via orale, BID per 14 giorni seguiti da 14 giorni senza farmaco in studio (ciclo di 28 giorni).

400 mg di sorafenib somministrato per via orale BID per 28 giorni.
Droga: LY2157299
Somministrato per via orale
Droga: Sorafenib
Somministrato per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: 400 mg Sorafenib + Terapia Placebo

Placebo somministrato per via orale BID per 14 giorni seguiti da 14 giorni senza farmaco in studio (ciclo di 28 giorni).

400 mg di sorafenib somministrato per via orale BID per 28 giorni.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Sorafenib
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS): numero di eventi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
OS definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Un evento di sopravvivenza globale è stato definito come morte dovuta a qualsiasi causa. Per ogni partecipante di cui non è noto il decesso alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi della sopravvivenza globale, il tempo di OS è stato censurato nell'ultima data in cui è noto che il partecipante era vivo. Viene riportato il numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza globale (decessi).
Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di popolazione (PopPK): clearance media di popolazione di Galunisertib
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1: Giorno (D)1: Pre-dose, 0,5-2 ore(h) Post-dose; D14: Predose, 0,5-2, 3-5 h, Postdose; G15 Mattina; G22 Mattina; Predosare C2 e C3 Predosare D1
Media della popolazione (variazione del coefficiente tra soggetti [CV %]) clearance apparente.
Ciclo (C) 1: Giorno (D)1: Pre-dose, 0,5-2 ore(h) Post-dose; D14: Predose, 0,5-2, 3-5 h, Postdose; G15 Mattina; G22 Mattina; Predosare C2 e C3 Predosare D1
Farmacocinetica di popolazione (PopPK): volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss) di Galunisertib
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1: Giorno (D)1: Pre-dose, 0,5-2 ore(h) Post-dose; D14: Predose, 0,5-2, 3-5 h, Postdose; G15 Mattina; G22 Mattina; Predosare C2 e C3 Predosare D1
Popolazione Vss [distribuzione di galunisertib nel corpo allo stato stazionario] dopo una singola dose di galunisertib.
Ciclo (C) 1: Giorno (D)1: Pre-dose, 0,5-2 ore(h) Post-dose; D14: Predose, 0,5-2, 3-5 h, Postdose; G15 Mattina; G22 Mattina; Predosare C2 e C3 Predosare D1
Tempo alla progressione tumorale (TTP)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data della malattia oggettiva progressiva o alla data del decesso dovuto alla malattia in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 24 mesi)
Il TTP al trattamento iniziale è stato definito come il numero di mesi tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia o la data del decesso dovuto alla malattia in studio, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La progressione è stata valutata dai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) v1.1. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'inizio trattamento iniziato o comparsa di una o più nuove lesioni.
Randomizzazione alla data della malattia oggettiva progressiva o alla data del decesso dovuto alla malattia in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva misurata o morte (fino a 24 mesi)
PFS definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza di progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Se un partecipante non ha una valutazione completa della malattia al basale, il tempo di PFS è stato censurato alla data di randomizzazione, indipendentemente dal fatto che per il partecipante sia stata osservata o meno una progressione della malattia o un decesso oggettivamente determinato. Se un partecipante non era noto per essere deceduto o avere una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi, il tempo di PFS è stato censurato all'ultima data di valutazione adeguata del tumore.
Randomizzazione a malattia progressiva misurata o morte (fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (tasso di risposta oggettiva [ORR])
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva misurata (fino a 24 mesi)
ORR era la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni. Il tasso di risposta globale è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti con almeno 1 lesione misurabile, moltiplicato per 100.
Randomizzazione a malattia progressiva misurata (fino a 24 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-30)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi

EORTC QLQ-C30 è composto da 30 elementi coperti da 1 di 3 dimensioni:

  1. Stato di salute globale/qualità della vita (2 item) con punteggi da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente).
  2. Scale funzionali (15 item totali che riguardano il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo o sociale), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).
  3. Scale dei sintomi (13 item totali riguardanti affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea o impatto finanziario), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).

Tutti i punteggi di dominio sono stati calcolati come media dei punteggi degli elementi e trasformati in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item sui sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problema.
Basale, 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario EORTC QLQ Carcinoma epatocellulare (HCC-18)
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
L'EORTC QLQ-HCC-18 era un modello di questionario a 18 voci utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30 a 30 voci. Il questionario EORTC QLQ-HCC 18 includeva 8 scale di sintomi come gonfiore addominale, vita sessuale, affaticamento, immagine corporea, ittero, alimentazione, dolore e febbre. Ogni singola voce va da 1 a 4, dove 1 = "per niente" e 4 = "molto". Tutti i punteggi di dominio sono stati calcolati come media dei punteggi degli elementi e trasformati in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresentava un livello elevato di sintomatologia/problema.
Basale, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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