Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2157299 hos deltagere med avanceret hepatocellulært karcinom

14. februar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret fase 2-studie af LY2157299 versus LY2157299 - Sorafenib-kombination versus Sorafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet kendt som LY2157299 hos deltagere med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kowloon, Hong Kong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Kina, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changchun, Kina, 130012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kina, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 135 720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Gwei Shan Township, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Taiwan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taoyuan, Taiwan, 33378
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologiske beviser for en diagnose af HCC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi.
  • Har Child-Pugh klasse A.
  • Har tilstedeværelsen af ​​målbar sygdom.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har en præstationsstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Hvis en mand eller kvinde med reproduktionspotentiale, skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Hvis kvinder i den fødedygtige alder, skal have haft en negativ serumgraviditetstest 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Er i stand til at sluge kapsler eller tabletter.
  • Have tilgængeligt diagnostisk eller biopsi tumorvæv.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget systemisk behandling for fremskreden sygdom.
  • Har kendt HCC med fibro-lamellær eller blandet histologi.
  • Har tilstedeværelse af klinisk relevant ascites.
  • Har fået en levertransplantation.
  • Har moderat eller svær hjertesygdom.
  • Har aktiv eller ukontrolleret klinisk alvorlig hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  • Har oplevet grad 3 eller 4 gastrointestinal blødning eller en hvilken som helst variceal blødningsepisode i de 3 måneder forud for tilmelding, der kræver transfusion eller endoskopisk eller operativ intervention.
  • Har esophageal eller gastriske varicer, der kræver øjeblikkelig indgriben eller repræsenterer en høj blødningsrisiko.
  • Fik en større operation inden for 4 uger før undersøgelsens randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 150 milligram (mg) Galunisertib Monoterapi
150 mg galunisertib administreret oralt, to gange dagligt (BID) i 14 dage efterfulgt af 14 dage uden undersøgelseslægemiddel (28 dages cyklus).
Medicin: LY2157299
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: 150 mg Galunisertib + 400 mg Sorafenib Terapi

150 mg galunisertib administreret oralt, to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 14 dage uden undersøgelseslægemiddel (28 dages cyklus).

400 mg sorafenib administreret oralt to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: LY2157299
Indgives oralt
Medicin: Sorafenib
Indgives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg Sorafenib + Placeboterapi

Placebo administreret oralt BID i 14 dage efterfulgt af 14 dage uden undersøgelseslægemiddel (28 dages cyklus).

400 mg sorafenib administreret oralt to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Sorafenib
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS): Antal hændelser
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 24 måneder)
OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. En samlet overlevelsesbegivenhed blev defineret som død på grund af en hvilken som helst årsag. For hver deltager, som ikke vides at være død på tidspunktet for datainkluderingsafskæringsdatoen for overordnet overlevelsesanalyse, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live. Antallet af deltagere med samlede overlevelsesbegivenheder (dødsfald) indberettes.
Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetik (PopPK): Gennemsnitlig populationsclearance af Galunisertib
Tidsramme: Cyklus (C) 1: Dag (D)1: Prædosis, 0,5-2 timer(h) Efter dosis; D14: Prædosis, 0,5-2, 3-5 timer, efterdosis; D15 Morgen; D22 Morgen; Predose C2 og C3 Predose D1
Populationsgennemsnit (mellem-emne-koefficientvarians [CV %]) tilsyneladende clearance.
Cyklus (C) 1: Dag (D)1: Prædosis, 0,5-2 timer(h) Efter dosis; D14: Prædosis, 0,5-2, 3-5 timer, efterdosis; D15 Morgen; D22 Morgen; Predose C2 og C3 Predose D1
Populationsfarmakokinetik (PopPK): Steady State tilsyneladende distributionsvolumen (Vss) af Galunisertib
Tidsramme: Cyklus (C) 1: Dag (D)1: Prædosis, 0,5-2 timer(h) Efter dosis; D14: Prædosis, 0,5-2, 3-5 timer, efterdosis; D15 Morgen; D22 Morgen; Predose C2 og C3 Predose D1
Population Vss [fordeling af galunisertib i kroppen ved steady state] efter en enkelt dosis galunisertib.
Cyklus (C) 1: Dag (D)1: Prædosis, 0,5-2 timer(h) Efter dosis; D14: Prædosis, 0,5-2, 3-5 timer, efterdosis; D15 Morgen; D22 Morgen; Predose C2 og C3 Predose D1
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Randomisering til datoen for objektiv progressiv sygdom eller dødsdato på grund af undersøgelsessygdom, alt efter hvad der kom først (op til 24 måneder)
TTP ved indledende behandling blev defineret som antallet af måneder mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for død på grund af sygdom under undersøgelse, alt efter hvad der kom først. Progression blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) v1.1. Progressiv sygdom (PD) er mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden påbegyndt behandling eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Randomisering til datoen for objektiv progressiv sygdom eller dødsdato på grund af undersøgelsessygdom, alt efter hvad der kom først (op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom eller død (op til 24 måneder)
PFS defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til det første tegn på sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) var mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis en deltager ikke har en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, blev PFS-tiden censureret på randomiseringsdatoen, uanset om der er observeret objektivt bestemt sygdomsprogression eller død for deltageren. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død eller havde objektiv progression på tidspunktet for datainkluderingsafskæringsdatoen for analysen, blev PFS-tiden censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato.
Randomisering til målt progressiv sygdom eller død (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
ORR var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PD var mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Samlet svarprocent beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal deltagere med mindst 1 målbar læsion, ganget med 100.
Randomisering til målt progressiv sygdom (op til 24 måneder)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Score
Tidsramme: Baseline, 24 måneder

EORTC QLQ-C30 består af 30 genstande dækket af 1 af 3 dimensioner:

  1. Global sundhedsstatus/livskvalitet (2 elementer) med score fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
  2. Funktionelle skalaer (i alt 15 elementer, der omhandler enten fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv eller social funktion), hvert element scorer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
  3. Symptomskalaer (i alt 13 punkter, der omhandler enten træthed, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré eller økonomisk påvirkning), hvert punkt scorer fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).

Alle domænescores blev beregnet som et gennemsnit af elementscore og transformeret til 0 til 100 scoreinterval. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problem.
Baseline, 24 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ Hepatocellulært karcinom (HCC-18) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
EORTC QLQ-HCC-18 var et spørgeskemadesign med 18 elementer, der blev brugt sammen med EORTC QLQ-C30 med 30 elementer. EORTC QLQ-HCC 18 spørgeskema inkluderede 8 symptomskalaer såsom mavehævelse, sexliv, træthed, kropsopfattelse, gulsot, ernæring, smerter og feber. Hvert enkelt element går fra 1 til 4, hvor 1 = "slet ikke" og 4 = "meget." Alle domænescores blev beregnet som et gennemsnit af elementscore og transformeret til 0 til 100 scoreinterval. En høj score for en symptomskala/-emne repræsenterede et højt niveau af symptomatologi/problem.
Baseline, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (SKØN)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af indikationen undersøgt i USA og den europæiske union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner