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Eine Studie zu LY2157299 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

14. Februar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu LY2157299 versus LY2157299 – Sorafenib-Kombination versus Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des als LY2157299 bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, China, 233004
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      • Changchun, China, 130012
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      • Hangzhou, China, 310016
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      • Hefei, China, 230022
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  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
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      • Kowloon, Hongkong
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  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
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      • Seoul, Korea, Republik von, 135 720
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  • Taiwan
      • Gwei Shan Township, Taiwan, 333
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      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
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      • Puzih City, Taiwan, 613
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 11217
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      • Taoyuan, Taiwan, 33378
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  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie histologische Beweise für eine Diagnose von HCC, die einer kurativen Operation nicht zugänglich ist.
  • Habe Child-Pugh-Klasse A.
  • Das Vorhandensein einer messbaren Krankheit haben.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  • Einen Leistungsstatus von ≤1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  • Wenn männlich oder weiblich mit reproduktivem Potenzial, muss zustimmen, medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum durchgeführt worden sein.
  • Kapseln oder Tabletten schlucken können.
  • Halten Sie diagnostisches oder biopsiertes Tumorgewebe bereit.

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine vorherige systemische Behandlung für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten.
  • Haben Sie ein bekanntes HCC mit fibro-lamellarer oder gemischter Histologie.
  • Vorhandensein von klinisch relevantem Aszites.
  • Hatte eine Lebertransplantation.
  • eine mittelschwere oder schwere Herzerkrankung haben.
  • Haben Sie eine aktive oder unkontrollierte klinisch schwerwiegende Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • In den 3 Monaten vor der Einschreibung eine gastrointestinale Blutung 3. oder 4. Grades oder eine Varizenblutungsepisode erlebt haben, die eine Transfusion oder einen endoskopischen oder operativen Eingriff erfordert.
  • Ösophagus- oder Magenvarizen haben, die eine sofortige Intervention erfordern oder ein hohes Blutungsrisiko darstellen.
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 150 Milligramm (mg) Galunisertib-Monotherapie
150 mg Galunisertib oral verabreicht, zweimal täglich (BID) für 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen ohne Studienmedikation (28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: LY2157299
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 150 mg Galunisertib + 400 mg Sorafenib Therapie

150 mg Galunisertib oral verabreicht, BID für 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen ohne Studienmedikation (28-Tage-Zyklus).

400 mg Sorafenib oral zweimal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: LY2157299
Oral verabreicht
Arzneimittel: Sorafenib
Oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: 400 mg Sorafenib + Placebo-Therapie

Placebo oral BID für 14 Tage verabreicht, gefolgt von 14 Tagen ohne Studienmedikament (28-Tage-Zyklus).

400 mg Sorafenib oral zweimal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Sorafenib
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS): Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
OS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Ein Gesamtüberlebensereignis wurde als Tod jeglicher Ursache definiert. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Datenaufnahme für die Gesamtüberlebensanalyse verstorben ist, wurde die OS-Zeit am letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist. Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberlebensereignissen (Todesfällen) wird angegeben.
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik (PopPK): Mittlere Populations-Clearance von Galunisertib
Zeitfenster: Zyklus (C) 1: Tag (D) 1: Prädosis, 0,5–2 Stunden (h) Postdosis; D14: Prädosis, 0,5–2, 3–5 h, Postdosis; D15 Morgen; D22 Morgen; Vordosis C2 und C3 Vordosis D1
Populationsmittelwert (Intersubjekt-Koeffizientenvarianz [CV %]) Scheinbare Clearance.
Zyklus (C) 1: Tag (D) 1: Prädosis, 0,5–2 Stunden (h) Postdosis; D14: Prädosis, 0,5–2, 3–5 h, Postdosis; D15 Morgen; D22 Morgen; Vordosis C2 und C3 Vordosis D1
Populationspharmakokinetik (PopPK): Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Galunisertib
Zeitfenster: Zyklus (C) 1: Tag (D) 1: Prädosis, 0,5–2 Stunden (h) Postdosis; D14: Prädosis, 0,5–2, 3–5 h, Postdosis; D15 Morgen; D22 Morgen; Vordosis C2 und C3 Vordosis D1
Population Vss [Verteilung von Galunisertib im Körper im Steady State] nach einer Einzeldosis Galunisertib.
Zyklus (C) 1: Tag (D) 1: Prädosis, 0,5–2 Stunden (h) Postdosis; D14: Prädosis, 0,5–2, 3–5 h, Postdosis; D15 Morgen; D22 Morgen; Vordosis C2 und C3 Vordosis D1
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Randomisierung zum Datum der objektiv fortschreitenden Erkrankung oder zum Datum des Todes aufgrund der Studienerkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 24 Monate)
Die TTP bei Erstbehandlung war definiert als die Anzahl der Monate zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aufgrund der untersuchten Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression wurde anhand der Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet. Eine fortschreitende Erkrankung (PD) ist eine Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe der LD, die seit dem aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wird Behandlungsbeginn oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Randomisierung zum Datum der objektiv fortschreitenden Erkrankung oder zum Datum des Todes aufgrund der Studienerkrankung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder Tod jeglicher Ursache. Progressive Erkrankung (PD) war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen war, oder 1 oder mehr neue Läsionen. Wenn für einen Teilnehmer keine vollständige Krankheitsbeurteilung zu Studienbeginn vorliegt, wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Stichtag der Datenaufnahme für die Analyse nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben ist oder eine objektive Progression hatte, wurde die PFS-Zeit zum letzten angemessenen Datum der Tumorbewertung zensiert.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod (bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten (objektive Ansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung (bis zu 24 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichten. CR definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr neue war Läsionen. Die Gesamtansprechrate wird berechnet als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 messbaren Läsion, multipliziert mit 100.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung (bis zu 24 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-30).
Zeitfenster: Basislinie, 24 Monate

EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Artikeln, die von 1 von 3 Dimensionen abgedeckt werden:

  1. Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (2 Punkte) mit Werten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet).
  2. Funktionsskalen (insgesamt 15 Items, die sich entweder mit körperlichen, rollenbezogenen, emotionalen, kognitiven oder sozialen Funktionen befassen), wobei jedes Item mit Werten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet wird.
  3. Symptomskalen (insgesamt 13 Items, die entweder Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall oder finanzielle Auswirkungen behandeln), wobei jedes Item mit Werten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet wird.

Alle Domänenbewertungen wurden als Durchschnitt der Punktbewertungen berechnet und in einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 transformiert. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL) steht für eine hohe QoL, aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item steht für ein hohes Niveau der Symptomatik/des Problems.
Basislinie, 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ Hepatozelluläres Karzinom (HCC-18)-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Basislinie, 24 Monate
Der EORTC QLQ-HCC-18 war ein 18-Punkte-Fragebogendesign, das zusammen mit dem 30-Punkte-EORTC QLQ-C30 verwendet wurde. Der Fragebogen EORTC QLQ-HCC 18 umfasste 8 Symptomskalen wie Bauchschwellung, Sexualleben, Müdigkeit, Körperbild, Gelbsucht, Ernährung, Schmerzen und Fieber. Jedes einzelne Item reicht von 1 bis 4, wobei 1 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“ bedeutet. Alle Domänenbewertungen wurden als Durchschnitt der Punktbewertungen berechnet und in einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 transformiert. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik/Problem.
Basislinie, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15065
  • H9H-MC-JBAS (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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