减少老年护理跌倒的足病干预试验 (PIRFECT) (PIRFECT)
2015年10月7日 更新者：Gavin Wylie、NHS Tayside
减少护理院居民跌倒的足病干预：探索性随机对照试验的发展、可行性和可接受性研究
这是一项探索性试点随机对照试验 (RCT)，旨在调查旨在减少护理院跌倒的多方面足病干预的效果。 研究人员假设，与常规护理相比，干预措施将降低老年人护理院中存在的高跌倒率。
结果将为全面的最终 RCT 的样本量计算提供信息
研究概览
详细说明
背景：跌倒是养老院的一个问题，据估计，那里有一半的居民每年至少跌倒一次。 现在有强有力的经验证据表明，足部肌肉无力和足部疼痛问题（如鸡眼和/或愈伤组织）是导致该人群跌倒的一个因素。 这些问题很常见，而且是可逆的；然而，还没有针对解决这些问题的足病干预进行试验，以确定这种方法是否能有效减少护理院人口的跌倒。
方法：符合纳入标准的护理院居民将被分配接受干预（特定的足部和脚踝锻炼、矫形器、鞋类）。 然后，我们将进行一项探索性随机对照试验 (RCT)，目的是获取数据，为后续全面 RCT 的设计提供信息。 然后将根据平衡和跌倒相关结果的数量对这些组进行比较。
主要成果：结果将表明影响大小，以便为以后进行的最终试验进行样本量计算。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auchterarder、英国、PH3 1AD
- Glencairn House Care Home
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Crieff、英国、PH7 3JU
- Ancaster Care Home
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Dundee、英国、DD3 0NY
- Harestane Care Home
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Dundee、英国、DD4 7TQ
- Janet Brougham House
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Dundee、英国、DD5 1NW
- Balcarres Care Home
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Dundee、英国、DD5 2BG
- Orchar Care Home
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Dunkeld、英国、PH8 0BL
- Rivendell Care Home
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Perth、英国、PH2 0DG
- Craigieknowes Care Home
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Perth、英国、PH2 7HX
- Kincarrathie House Care Home
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上永久居住在养老院的老年人
- 前一年有一次或多次跌倒。
- 足病治疗范围内的足部问题
排除标准：
- 身体不适或太虚弱而无法被包括在内的居民
- 只能使用轮椅行动的居民
- 临时居民（例如，接受临时护理的人）
- 无法提供知情同意
- 下肢截肢者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多方面的足病干预
脚和脚踝练习、足部矫形器、鞋类用品
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作为研究的一部分，干预组的参与者将获得矫形器和鞋类。
研究小组将培训护理院工作人员提供足部和脚踝锻炼。
锻炼方案规定锻炼将每周进行 3 次，持续 12 周。
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安慰剂比较：常规足病护理
继续提供常规的 NHS（国民健康服务）足病护理
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英国国民健康服务提供的普通足病护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒率的变化
大体时间：距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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跌倒将被定义为“参与者在地面、地板或较低水平上休息的意外事件”
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距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能平衡：Berg 平衡量表
大体时间：基线，距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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基线，距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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机动性：准时开始测试
大体时间：基线，距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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基线，距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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身体机能：Barthel 指数
大体时间：基线，距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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基线，距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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与健康相关的生活质量：EQ-5D
大体时间：基线，距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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基线，距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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脚和脚踝力量
大体时间：基线，距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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通过手持式测力计测量
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基线，距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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跌倒效能：疗养院跌倒自我效能量表
大体时间：基线，距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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基线，距基线测量 3 个月，距基线 6 个月，距基线 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gavin H Wylie, MSc、NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月27日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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