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Podologische Intervention zur Reduzierung von Stürzen in der Altenpflegestudie (PIRFECT) (PIRFECT)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Gavin Wylie, NHS Tayside

Eine podologische Intervention zur Reduzierung von Stürzen bei Bewohnern von Pflegeheimen: Entwicklungs-, Machbarkeits- und Akzeptanzstudie mit explorativer randomisierter kontrollierter Studie

Dies ist eine explorative randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zur Untersuchung der Auswirkungen einer facettenreichen podologischen Intervention zur Reduzierung von Stürzen in Pflegeheimen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die hohen Sturzraten in Pflegeheimen für ältere Menschen im Vergleich zur üblichen Pflege reduzieren wird.

Die Ergebnisse fließen in die Berechnung der Stichprobengröße für eine vollständige endgültige RCT ein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Stürze sind ein Problem in Pflegeheimen, wo schätzungsweise die Hälfte aller Bewohner mindestens einmal im Jahr stürzen. Es gibt jetzt starke empirische Beweise dafür, dass eine Schwäche der Fußmuskulatur und schmerzhafte Fußprobleme wie Hühneraugen und/oder Hornhaut ein Faktor sind, der in dieser Population zu Stürzen beiträgt. Diese Probleme sind häufig und reversibel; Es wurden jedoch keine Studien zu podologischen Interventionen durchgeführt, die diese Probleme angehen, um festzustellen, ob dieser Ansatz zur Verringerung des Rückgangs der Population in Pflegeheimen wirksam sein kann oder nicht.

Methoden: Bewohner von Pflegeheimen, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten entweder die Intervention (spezifische Fuß- und Knöchelübungen, Orthesen, Schuhe). Wir werden dann eine explorative randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit dem Ziel durchführen, Daten zu sammeln, die das Design einer nachfolgenden RCT in vollem Umfang beeinflussen. Die Gruppen werden dann anhand einer Reihe von Gleichgewichts- und Sturzergebnissen verglichen.

Hauptergebnis: Die Ergebnisse geben die Effektgröße an, um eine Berechnung der Stichprobengröße für eine spätere endgültige Studie zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Auchterarder, Vereinigtes Königreich, PH3 1AD
        • Glencairn House Care Home
      • Crieff, Vereinigtes Königreich, PH7 3JU
        • Ancaster Care Home
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD3 0NY
        • Harestane Care Home
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD4 7TQ
        • Janet Brougham House
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD5 1NW
        • Balcarres Care Home
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD5 2BG
        • Orchar Care Home
      • Dunkeld, Vereinigtes Königreich, PH8 0BL
        • Rivendell Care Home
      • Perth, Vereinigtes Königreich, PH2 0DG
        • Craigieknowes Care Home
      • Perth, Vereinigtes Königreich, PH2 7HX
        • Kincarrathie House Care Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter, die dauerhaft in Pflegeheimen für ältere Menschen leben
  • Ein oder mehrere Stürze im Vorjahr.
  • Fußprobleme, die in den Bereich der Podologie fallen

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner, die todkrank oder zu gebrechlich sind, um aufgenommen zu werden
  • Bewohner, die sich nur mit einem Rollstuhl bewegen können
  • Vorübergehende Bewohner (z. B. in Kurzzeitpflege)
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Amputierte der unteren Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Facettenreiche podologische Intervention
Fuß- und Sprunggelenkgymnastik, Fußorthesen, Schuhversorgung
Sonstiges: Fuß- und Sprunggelenkgymnastik, Fußorthesen, Schuhversorgung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten im Rahmen der Studie Orthesen und Schuhe. Das Forschungsteam wird das Pflegeheimpersonal in der Bereitstellung von Fuß- und Knöchelübungen schulen. Das Übungsprotokoll besagt, dass 12 Wochen lang dreimal pro Woche Übungen durchgeführt werden.
Placebo-Komparator: Übliche Fußpflege
Fortgesetzte Bereitstellung der üblichen podologischen Versorgung des NHS (National Health Service).
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche allgemeine Fußpflege, die vom UK National Health Service bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sturzrate
Zeitfenster: 3 Monate ab Baseline, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline
Ein Sturz wird definiert als „ein unerwartetes Ereignis, bei dem der Teilnehmer auf dem Boden, dem Fußboden oder einer niedrigeren Ebene zum Liegen kommt“.
3 Monate ab Baseline, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Gleichgewicht: Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate ab Baseline Maßnahmen, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline
Baseline, 3 Monate ab Baseline Maßnahmen, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline
Mobilität: Timed up and go test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate ab Baseline Maßnahmen, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline
Baseline, 3 Monate ab Baseline Maßnahmen, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline
Körperliche Funktion: Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate ab Baseline Maßnahmen, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline
Baseline, 3 Monate ab Baseline Maßnahmen, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate ab Baseline Maßnahmen, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline
Baseline, 3 Monate ab Baseline Maßnahmen, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline
Fuß- und Knöchelstärke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate ab Baseline Maßnahmen, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline
Gemessen per Handdynamometrie
Baseline, 3 Monate ab Baseline Maßnahmen, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline
Stürzt Wirksamkeit: Pflegeheim fällt Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate ab Baseline Maßnahmen, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline
Baseline, 3 Monate ab Baseline Maßnahmen, 6 Monate ab Baseline, 9 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Tayside

Mitarbeiter

University of Toronto
University of Dundee
University of Stirling
La Trobe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin H Wylie, MSc, NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010GR10
  • CZH/4/701 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Goverment)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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