Подиатрическое вмешательство для уменьшения числа падений при уходе за пожилыми людьми (PIRFECT) (PIRFECT)
Вмешательство в области подиатрии для снижения числа падений среди проживающих в домах престарелых: исследование разработки, осуществимости и приемлемости с предварительным рандомизированным контролируемым испытанием
Это исследовательское пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения эффектов многогранного подиатрического вмешательства, направленного на снижение числа падений в домах престарелых. Исследователи предполагают, что вмешательство снизит высокий уровень падений в домах престарелых по сравнению с обычным уходом.
Результаты будут использованы при расчете размера выборки для полномасштабного окончательного РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Падения являются проблемой в домах престарелых, где, по оценкам, половина всех проживающих падает не реже одного раза в год. В настоящее время имеются убедительные эмпирические данные о том, что слабость мышц стопы и болезненные проблемы со стопами, такие как натоптыши и/или мозоли, являются факторами, способствующими падениям в этой популяции. Эти проблемы распространены и обратимы; однако не проводилось испытаний подиатрических вмешательств, направленных на решение этих проблем, чтобы установить, может ли этот подход быть эффективным для снижения числа падений в домах престарелых.
Методы. Жителям дома престарелых, отвечающим критериям включения, будет назначено вмешательство (конкретные упражнения для стопы и голеностопного сустава, ортезы, обувь). Затем мы проведем предварительное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с целью получения данных, которые послужат основой для дизайна последующего полномасштабного РКИ. Затем группы будут сравниваться по ряду результатов, связанных с балансом и падением.
Основной результат: результаты укажут размер эффекта, чтобы можно было рассчитать размер выборки для последующего окончательного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auchterarder, Соединенное Королевство, PH3 1AD
- Glencairn House Care Home
-
Crieff, Соединенное Королевство, PH7 3JU
- Ancaster Care Home
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD3 0NY
- Harestane Care Home
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD4 7TQ
- Janet Brougham House
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD5 1NW
- Balcarres Care Home
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD5 2BG
- Orchar Care Home
-
Dunkeld, Соединенное Королевство, PH8 0BL
- Rivendell Care Home
-
Perth, Соединенное Королевство, PH2 0DG
- Craigieknowes Care Home
-
Perth, Соединенное Королевство, PH2 7HX
- Kincarrathie House Care Home
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше, постоянно проживающие в домах престарелых
- Одно или несколько падений в предыдущем году.
- Проблемы со стопами, которые входят в сферу ухода за стопами
Критерий исключения:
- Жители, которые неизлечимо больны или слишком слабы, чтобы быть включенными
- Жители, которые могут двигаться только с использованием инвалидной коляски
- Временные жители (например, лица, находящиеся на временной опеке)
- Невозможно дать информированное согласие
- Ампутанты нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многогранная подиатрия Вмешательство
Упражнения для стопы и голеностопного сустава, ортезы для стопы, обеспечение обувью
|
В рамках исследования участники группы вмешательства получат ортезы и обувь.
Исследовательская группа будет обучать персонал домов престарелых упражнениям для стоп и голеностопных суставов.
В протоколе учений указано, что учения будут проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход за стопами
Продолжение оказания обычной ортопедической помощи NHS (Национальной службы здравоохранения)
|
Обычная общая подиатрическая помощь, предоставляемая Национальной службой здравоохранения Великобритании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости падения
Временное ограничение: 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
Падение будет определяться как «неожиданное событие, при котором участник останавливается на земле, полу или более низком уровне».
|
3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный баланс: шкала баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Мобильность: Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Физическое функционирование: индекс Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
|
|
Сила стопы и лодыжки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
Измерено с помощью ручной динамометрии
|
Исходный уровень, 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
|
Эффективность падений: шкала самоэффективности падений в доме престарелых
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца от исходных показателей, 6 месяцев от исходного уровня, 9 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gavin H Wylie, MSc, NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010GR10
- CZH/4/701 (Другой номер гранта/финансирования: Chief Scientist Office, Scottish Goverment)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .