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Intervento di podologia per ridurre le cadute nella sperimentazione sull'assistenza agli anziani (PIRFECT) (PIRFECT)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Gavin Wylie, NHS Tayside

Un intervento di podologia per ridurre le cadute nei residenti delle case di cura: studio di sviluppo, fattibilità e accettabilità con sperimentazione controllata randomizzata esplorativa

Questo è uno studio pilota esplorativo randomizzato controllato (RCT) per studiare gli effetti di un intervento podologico multiforme progettato per ridurre le cadute nelle case di cura. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento ridurrà gli alti tassi di caduta presenti nelle case di cura per anziani, rispetto alle cure abituali.

I risultati informeranno il calcolo della dimensione del campione per un RCT definitivo su vasta scala

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: le cadute sono un problema nelle case di cura dove si stima che la metà di tutti i residenti cadrà almeno una volta all'anno. Vi è ora una forte evidenza empirica che la debolezza dei muscoli del piede e problemi ai piedi dolorosi come duroni e/o calli sono un fattore che contribuisce alle cadute in questa popolazione. Questi problemi sono comuni e reversibili; tuttavia non ci sono state prove di interventi podologici che affrontino questi problemi per stabilire se questo approccio possa essere efficace o meno nel ridurre le cadute nella popolazione delle case di cura.

Metodi: I residenti della casa di cura che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati a ricevere l'intervento (esercizi specifici per piedi e caviglie, ortesi, calzature). Condurremo quindi uno studio esplorativo controllato randomizzato (RCT) con l'obiettivo di acquisire dati che informeranno la progettazione di un successivo RCT su vasta scala. I gruppi verranno quindi confrontati su una serie di risultati relativi all'equilibrio e alle cadute.

Risultato principale: i risultati indicheranno la dimensione dell'effetto per consentire un calcolo della dimensione del campione per una successiva prova definitiva da condurre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Auchterarder, Regno Unito, PH3 1AD
        • Glencairn House Care Home
      • Crieff, Regno Unito, PH7 3JU
        • Ancaster Care Home
      • Dundee, Regno Unito, DD3 0NY
        • Harestane Care Home
      • Dundee, Regno Unito, DD4 7TQ
        • Janet Brougham House
      • Dundee, Regno Unito, DD5 1NW
        • Balcarres Care Home
      • Dundee, Regno Unito, DD5 2BG
        • Orchar Care Home
      • Dunkeld, Regno Unito, PH8 0BL
        • Rivendell Care Home
      • Perth, Regno Unito, PH2 0DG
        • Craigieknowes Care Home
      • Perth, Regno Unito, PH2 7HX
        • Kincarrathie House Care Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 Anni o più che vivono permanentemente in case di cura per anziani
  • Una o più cadute nell'anno precedente.
  • Problema del piede che rientra nell'ambito della cura podologica

Criteri di esclusione:

  • Residenti che sono malati terminali o troppo fragili per essere inclusi
  • Residenti che sono in grado di muoversi solo con l'uso di una sedia a rotelle
  • Residenti temporanei (ad esempio, quelli in assistenza di sollievo)
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Amputati degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento podologico poliedrico
Esercizi per piedi e caviglie, ortesi per i piedi, fornitura di calzature
Altro: Esercizi per piedi e caviglie, ortesi per i piedi, fornitura di calzature
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno ortesi e calzature come parte dello studio. Il gruppo di ricerca formerà il personale della casa di cura nella fornitura di esercizi per piedi e caviglie. Il protocollo di esercizio afferma che gli esercizi verranno eseguiti 3 volte a settimana per 12 settimane.
Comparatore placebo: Solita cura podologica
Fornitura continua della consueta assistenza podologica del SSN (Servizio Sanitario Nazionale).
Altro: Solita cura
Solita assistenza podologica generale fornita dal Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di caduta
Lasso di tempo: 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale
Una caduta sarà definita come "un evento inaspettato in cui il partecipante si ferma a terra, pavimento o livello inferiore"
3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio funzionale: scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale
Basale, 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale
Mobilità: cronometrato e prova
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale
Basale, 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale
Funzionamento fisico: indice di Barthel
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale
Basale, 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale
Qualità della vita correlata alla salute: EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale
Basale, 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale
Forza del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale
Misurato tramite dinamometria manuale
Basale, 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale
Cade l'efficacia: la casa di cura cade sulla scala dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale
Basale, 3 mesi dalle misure basali, 6 mesi dal basale, 9 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Tayside

Collaboratori

University of Toronto
University of Dundee
University of Stirling
La Trobe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gavin H Wylie, MSc, NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010GR10
  • CZH/4/701 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chief Scientist Office, Scottish Goverment)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi per piedi e caviglie, ortesi per i piedi, fornitura di calzature

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