Essai d'intervention podiatrique pour réduire les chutes dans les soins aux personnes âgées (PIRFECT) (PIRFECT)
Une intervention podiatrique pour réduire les chutes chez les résidents des foyers de soins : étude de développement, de faisabilité et d'acceptabilité avec essai contrôlé randomisé exploratoire
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote exploratoire visant à étudier les effets d'une intervention podiatrique à multiples facettes conçue pour réduire les chutes dans les maisons de soins. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention réduira les taux de chutes élevés présents dans les maisons de retraite pour personnes âgées, par rapport aux soins habituels.
Les résultats éclaireront le calcul de la taille de l'échantillon pour un ECR définitif à grande échelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les chutes sont un problème dans les foyers de soins où l'on estime que la moitié de tous les résidents tomberont au moins une fois par an. Il existe maintenant de solides preuves empiriques que la faiblesse des muscles du pied et les problèmes de pied douloureux tels que les cors et/ou les callosités sont un facteur contributif aux chutes dans cette population. Ces problèmes sont courants et réversibles ; cependant, il n'y a eu aucun essai d'interventions podiatriques traitant de ces problèmes pour déterminer si cette approche peut être efficace ou non pour réduire les chutes dans les populations des foyers de soins.
Méthodes : Les résidents de la maison de retraite répondant aux critères d'inclusion seront affectés à l'une ou l'autre des interventions (exercices spécifiques du pied et de la cheville, orthèses, chaussures). Nous mènerons ensuite un essai contrôlé randomisé (ECR) exploratoire dans le but d'acquérir des données qui éclaireront la conception d'un ECR ultérieur à grande échelle. Les groupes seront ensuite comparés sur un certain nombre de résultats liés à l'équilibre et aux chutes.
Résultat principal : les résultats indiqueront la taille de l'effet afin de permettre un calcul de la taille de l'échantillon pour un essai définitif ultérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Auchterarder, Royaume-Uni, PH3 1AD
- Glencairn House Care Home
-
Crieff, Royaume-Uni, PH7 3JU
- Ancaster Care Home
-
Dundee, Royaume-Uni, DD3 0NY
- Harestane Care Home
-
Dundee, Royaume-Uni, DD4 7TQ
- Janet Brougham House
-
Dundee, Royaume-Uni, DD5 1NW
- Balcarres Care Home
-
Dundee, Royaume-Uni, DD5 2BG
- Orchar Care Home
-
Dunkeld, Royaume-Uni, PH8 0BL
- Rivendell Care Home
-
Perth, Royaume-Uni, PH2 0DG
- Craigieknowes Care Home
-
Perth, Royaume-Uni, PH2 7HX
- Kincarrathie House Care Home
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus vivant en permanence dans des maisons de retraite pour personnes âgées
- Une ou plusieurs chutes dans l'année précédente.
- Problème de pied entrant dans le cadre des soins podologiques
Critère d'exclusion:
- Résidents en phase terminale ou trop fragiles pour être inclus
- Résidents qui ne peuvent se mobiliser qu'avec l'utilisation d'un fauteuil roulant
- Résidents temporaires (par exemple, ceux en soins de relève)
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Amputés des membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention podiatrique multi-facettes
Exercices du pied et de la cheville, orthèses plantaires, fourniture de chaussures
|
Les participants au groupe d'intervention recevront des orthèses et des chaussures dans le cadre de l'étude.
L'équipe de recherche formera le personnel des foyers de soins à la prestation d'exercices pour les pieds et les chevilles.
Le protocole d'exercice stipule que les exercices seront effectués 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Soins podologiques habituels
Poursuite de la prestation des soins podologiques habituels du NHS (National Health Service)
|
Soins de podologie générale habituels fournis par le National Health Service du Royaume-Uni
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du taux de chutes
Délai: 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
Une chute sera définie comme "un événement inattendu dans lequel le participant s'immobilise sur le sol, le sol ou un niveau inférieur"
|
3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équilibre fonctionnel : Échelle d'équilibre de Berg
Délai: Référence, 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
Référence, 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
|
|
Mobilité : Timed up and go test
Délai: Référence, 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
Référence, 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
|
|
Fonctionnement physique : indice de Barthel
Délai: Référence, 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
Référence, 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
|
|
Qualité de vie liée à la santé : EQ-5D
Délai: Référence, 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
Référence, 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
|
|
Force du pied et de la cheville
Délai: Référence, 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
Mesuré par dynamométrie portative
|
Référence, 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
|
Efficacité des chutes : Échelle d'auto-efficacité des chutes en maison de retraite
Délai: Référence, 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
Référence, 3 mois à partir des mesures de référence, 6 mois à partir de la référence, 9 mois à partir de la référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gavin H Wylie, MSc, NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010GR10
- CZH/4/701 (Autre subvention/numéro de financement: Chief Scientist Office, Scottish Goverment)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .