Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podiatrická intervence ke snížení pádů ve studii péče o seniory (PIRFECT) (PIRFECT)

7. října 2015 aktualizováno: Gavin Wylie, NHS Tayside

Podiatrická intervence ke snížení pádů u obyvatel pečovatelských domů: Studie vývoje, proveditelnosti a přijatelnosti s průzkumnou randomizovanou kontrolovanou zkouškou

Jedná se o průzkumnou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke zkoumání účinků mnohostranné podologické intervence navržené ke snížení pádů v pečovatelských domech. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence sníží vysokou míru pádů v domovech pro seniory ve srovnání s běžnou péčí.

Výsledky budou informovat o výpočtu velikosti vzorku pro definitivní RCT v plném rozsahu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Pády jsou problémem v domovech s pečovatelskou službou, kde se odhaduje, že polovina všech obyvatel upadne alespoň jednou za rok. Nyní existují silné empirické důkazy, že slabost svalů chodidel a bolestivé problémy s chodidly, jako jsou kuří oka a/nebo mozol, jsou faktorem přispívajícím k pádům v této populaci. Tyto problémy jsou běžné a reverzibilní; nebyly však provedeny žádné studie podiatrických intervencí, které by se zabývaly těmito problémy, aby se zjistilo, zda tento přístup může být účinný při snižování pádů v populacích pečovatelských domů.

Metody: Obyvatelé pečovatelského domu splňující kritéria zařazení budou přiděleni buď k intervenci (specifická cvičení chodidel a kotníků, ortézy, obuv). Poté provedeme explorativní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem získat data, která budou podkladem pro návrh následné RCT v plném rozsahu. Skupiny pak budou porovnány na základě řady výsledků souvisejících s bilancí a pády.

Hlavní výsledek: Výsledky naznačí velikost účinku, aby bylo možné provést výpočet velikosti vzorku pro pozdější definitivní zkoušku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Auchterarder, Spojené království, PH3 1AD
        • Glencairn House Care Home
      • Crieff, Spojené království, PH7 3JU
        • Ancaster Care Home
      • Dundee, Spojené království, DD3 0NY
        • Harestane Care Home
      • Dundee, Spojené království, DD4 7TQ
        • Janet Brougham House
      • Dundee, Spojené království, DD5 1NW
        • Balcarres Care Home
      • Dundee, Spojené království, DD5 2BG
        • Orchar Care Home
      • Dunkeld, Spojené království, PH8 0BL
        • Rivendell Care Home
      • Perth, Spojené království, PH2 0DG
        • Craigieknowes Care Home
      • Perth, Spojené království, PH2 7HX
        • Kincarrathie House Care Home

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší trvale žijící v domovech pro seniory
  • Jeden nebo více pádů v předchozím roce.
  • Problém s nohou, který je v rámci podologické péče

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé, kteří jsou smrtelně nemocní nebo příliš křehcí na to, aby byli zahrnuti
  • Obyvatelé, kteří jsou schopni mobilizace pouze s použitím invalidního vozíku
  • Dočasní obyvatelé (například osoby v respitní péči)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Amputovaní dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mnohostranná podiatrická intervence
Cvičení chodidel a kotníků, nožní ortézy, zajištění obuvi
Jiný: Cvičení chodidel a kotníků, nožní ortézy, zajištění obuvi
Účastníci intervenční skupiny obdrží v rámci studie ortézy a obuv. Výzkumný tým bude školit personál pečovatelského domu v poskytování cvičení nohou a kotníků. Cvičební protokol uvádí, že cvičení bude prováděno 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Obvyklá podiatrická péče
Pokračování v poskytování obvyklé podologické péče NHS (National Health Service).
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá všeobecná podiatrická péče poskytovaná Národní zdravotní službou Spojeného království

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna četnosti pádů
Časové okno: 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot
Pád bude definován jako „neočekávaná událost, při které účastník spočine na zemi, podlaze nebo nižší úrovni“
3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční rovnováha: Berg Balance Scale
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot
Výchozí hodnota, 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot
Mobilita: Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot
Výchozí hodnota, 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot
Fyzické fungování: Barthelův index
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot
Výchozí hodnota, 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot
Kvalita života související se zdravím: EQ-5D
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot
Výchozí hodnota, 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot
Pevnost chodidel a kotníků
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot
Měřeno pomocí ruční dynamometrie
Výchozí hodnota, 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot
Falls efficacy (Účinnost pádů): Stupnice vlastní účinnosti pádů v pečovatelském domě
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot
Výchozí hodnota, 3 měsíce od výchozích hodnot, 6 měsíců od výchozích hodnot, 9 měsíců od výchozích hodnot

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Tayside

Spolupracovníci

University of Toronto
University of Dundee
University of Stirling
La Trobe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin H Wylie, MSc, NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2010GR10
  • CZH/4/701 (Jiné číslo grantu/financování: Chief Scientist Office, Scottish Goverment)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhodné pády

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit