Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji podologicznej w celu zmniejszenia liczby upadków w opiece nad osobami starszymi (PIRFECT) (PIRFECT)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Gavin Wylie, NHS Tayside

Interwencja podologiczna mająca na celu zmniejszenie liczby upadków u mieszkańców domów opieki: studium rozwoju, wykonalności i akceptacji z eksploracyjnym randomizowanym, kontrolowanym badaniem

Jest to odkrywcza pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT) mająca na celu zbadanie skutków wielopłaszczyznowej interwencji podologicznej mającej na celu ograniczenie upadków w domach opieki. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja zmniejszy wysokie wskaźniki upadków występujące w domach opieki dla osób starszych w porównaniu ze zwykłą opieką.

Wyniki posłużą do obliczenia wielkości próby dla ostatecznego RCT na pełną skalę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Upadki są problemem w domach opieki, gdzie szacuje się, że co najmniej raz w roku upada połowa wszystkich mieszkańców. Obecnie istnieją mocne dowody empiryczne, że osłabienie mięśni stopy i bolesne problemy ze stopami, takie jak odciski i/lub modzele, są czynnikiem przyczyniającym się do upadków w tej populacji. Te problemy są powszechne i odwracalne; jednak nie przeprowadzono prób interwencji podologicznych, które rozwiązałyby te problemy, aby ustalić, czy to podejście może być skuteczne w ograniczaniu spadków populacji domów opieki.

Metody: Mieszkańcy domów opieki spełniający kryteria włączenia zostaną przydzieleni do jednej z interwencji (konkretne ćwiczenia stóp i kostek, ortezy, obuwie). Następnie przeprowadzimy eksploracyjne badanie z randomizacją (RCT) w celu uzyskania danych, które będą stanowić podstawę do zaprojektowania kolejnego RCT na pełną skalę. Grupy zostaną następnie porównane pod kątem szeregu wyników związanych z równowagą i upadkami.

Główny wynik: Wyniki wskażą wielkość efektu, aby umożliwić obliczenie wielkości próby do późniejszego ostatecznego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Auchterarder, Zjednoczone Królestwo, PH3 1AD
        • Glencairn House Care Home
      • Crieff, Zjednoczone Królestwo, PH7 3JU
        • Ancaster Care Home
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD3 0NY
        • Harestane Care Home
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD4 7TQ
        • Janet Brougham House
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD5 1NW
        • Balcarres Care Home
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD5 2BG
        • Orchar Care Home
      • Dunkeld, Zjednoczone Królestwo, PH8 0BL
        • Rivendell Care Home
      • Perth, Zjednoczone Królestwo, PH2 0DG
        • Craigieknowes Care Home
      • Perth, Zjednoczone Królestwo, PH2 7HX
        • Kincarrathie House Care Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej mieszkający na stałe w domach opieki dla osób starszych
  • Jeden lub więcej upadków w poprzednim roku.
  • Problem stóp, który wchodzi w zakres opieki podologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkańcy, którzy są śmiertelnie chorzy lub zbyt słabi, aby ich uwzględnić
  • Mieszkańcy, którzy są w stanie poruszać się wyłącznie za pomocą wózka inwalidzkiego
  • Rezydenci tymczasowi (na przykład osoby korzystające z opieki wytchnieniowej)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Amputacje kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielopłaszczyznowa interwencja podologiczna
Gimnastyka stopy i stawu skokowego, ortezy stopy, zaopatrzenie w obuwie
Inny: Gimnastyka stopy i stawu skokowego, ortezy stopy, zaopatrzenie w obuwie
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają w ramach badania ortezy i obuwie. Zespół badawczy przeszkoli personel domu opieki w zakresie wykonywania ćwiczeń na stopę i staw skokowy. W protokole ćwiczeń jest napisane, że ćwiczenia będą wykonywane 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Zwykła opieka podologiczna
Kontynuacja świadczenia zwykłej opieki podologicznej NHS (National Health Service).
Inny: Zwykła opieka
Zwykła ogólna opieka podologiczna świadczona przez brytyjską Narodową Służbę Zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika upadków
Ramy czasowe: 3 miesiące od pomiarów wyjściowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych
Upadek zostanie zdefiniowany jako „nieoczekiwane zdarzenie, w którym uczestnik spocznie na ziemi, podłodze lub niższym poziomie”
3 miesiące od pomiarów wyjściowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga funkcjonalna: Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące od wartości bazowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych
Wartość bazowa, 3 miesiące od wartości bazowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych
Mobilność: Przetestuj czas i idź
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące od wartości bazowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych
Wartość bazowa, 3 miesiące od wartości bazowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych
Funkcjonowanie fizyczne: Indeks Bartela
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące od wartości bazowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych
Wartość bazowa, 3 miesiące od wartości bazowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych
Jakość życia związana ze zdrowiem: EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące od wartości bazowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych
Wartość bazowa, 3 miesiące od wartości bazowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych
Siła stopy i kostki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące od wartości bazowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą ręcznej dynamometrii
Wartość bazowa, 3 miesiące od wartości bazowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych
Skuteczność upadków: Skala samoskuteczności upadków domu opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące od wartości bazowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych
Wartość bazowa, 3 miesiące od wartości bazowych, 6 miesięcy od wartości wyjściowych, 9 miesięcy od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Tayside

Współpracownicy

University of Toronto
University of Dundee
University of Stirling
La Trobe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin H Wylie, MSc, NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010GR10
  • CZH/4/701 (Inny numer grantu/finansowania: Chief Scientist Office, Scottish Goverment)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gimnastyka stopy i stawu skokowego, ortezy stopy, zaopatrzenie w obuwie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj