Lábgyógyászati beavatkozás az időskorúak elesésének csökkentésére, próba (PIRFECT) (PIRFECT)
Lábgyógyászati beavatkozás a gondozóotthoni lakosok elesésének csökkentésére: Fejlesztési, megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány feltáró véletlenszerű, kontrollált vizsgálattal
Ez egy feltáró kísérleti Randomized Controlled Trial (RCT), amely egy olyan sokrétű lábgyógyászati beavatkozás hatásait vizsgálja, amelyet a gondozóotthonokban való elesések csökkentésére terveztek. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás csökkenti az idősek otthonában előforduló nagy esések arányát a szokásos ellátáshoz képest.
Az eredmények tájékoztatják a minta méretének kiszámítását a teljes körű végleges RCT-hez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az elesések problémát jelentenek a gondozóotthonokban, ahol a becslések szerint az összes lakó fele évente legalább egyszer elesik. Jelenleg erős empirikus bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a lábizmok gyengesége és a fájdalmas lábproblémák, például a tyúkszem és/vagy a bőrkeményedés hozzájárulnak az elesésekhez ebben a populációban. Ezek a problémák gyakoriak és visszafordíthatók; azonban nem végeztek kísérleteket a lábgyógyászati beavatkozásokkal kapcsolatban, amelyek ezeket a problémákat kezelték volna annak megállapítására, hogy ez a megközelítés hatékonyan csökkentheti-e a gondozóotthonok populációinak visszaesését.
Módszerek: A befogadási kritériumoknak megfelelő gondozóotthoni lakókat beosztjuk a beavatkozásra (specifikus láb- és bokagyakorlatok, ortézisek, lábbelik). Ezt követően feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fogunk végezni azzal a céllal, hogy olyan adatokat gyűjtsünk, amelyek a későbbi teljes körű RCT tervezésénél alapul szolgálnak majd. A csoportokat ezután számos mérleggel és eséssel kapcsolatos eredmény alapján hasonlítják össze.
Fő eredmény: Az eredmények jelzik a hatás méretét, amely lehetővé teszi a minta méretének kiszámítását egy későbbi végleges vizsgálat elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auchterarder, Egyesült Királyság, PH3 1AD
- Glencairn House Care Home
-
Crieff, Egyesült Királyság, PH7 3JU
- Ancaster Care Home
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD3 0NY
- Harestane Care Home
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD4 7TQ
- Janet Brougham House
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD5 1NW
- Balcarres Care Home
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD5 2BG
- Orchar Care Home
-
Dunkeld, Egyesült Királyság, PH8 0BL
- Rivendell Care Home
-
Perth, Egyesült Királyság, PH2 0DG
- Craigieknowes Care Home
-
Perth, Egyesült Királyság, PH2 7HX
- Kincarrathie House Care Home
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb, tartósan idősek otthonában élők
- Egy vagy több esés az előző évben.
- Lábprobléma, amely a lábgyógyászati ellátás körébe tartozik
Kizárási kritériumok:
- Azok a lakosok, akik végleg rosszul vagy túl gyengék ahhoz, hogy szerepeljenek
- Mozgásra csak kerekesszék használatával tudó lakosok
- Ideiglenes lakosok (például átmeneti gondozásban lévők)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Alsó végtag amputáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sokoldalú lábgyógyászati beavatkozás
Láb- és bokagyakorlatok, lábortézisek, lábbelik biztosítása
|
Az intervenciós csoport résztvevői a vizsgálat részeként ortézist és lábbelit kapnak.
A kutatócsoport a gondozóotthon dolgozóit képezi ki a láb- és bokagyakorlatok elvégzésére.
A gyakorlati protokoll szerint a gyakorlatokat hetente háromszor kell elvégezni 12 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Szokásos lábápolás
A szokásos NHS (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) lábgyógyászati ellátásának folytatása
|
Szokásos általános lábgyógyászati ellátás, amelyet az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálata nyújt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esések arányának változása
Időkeret: 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
Az esést úgy definiálják, mint "olyan váratlan eseményt, amelyben a résztvevő a földön, a padlón vagy az alacsonyabb szinten nyugszik meg".
|
3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális egyensúly: Berg-egyensúly skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
|
|
Mobilitás: Időzített és menj tesztelni
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
|
|
Fizikai működés: Barthel Index
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: EQ-5D
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
|
|
A lábfej és a boka erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
Kézi dinamometriával mérve
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
|
Falls efficacy: Idősek otthona bukások önhatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási méréstől, 6 hónap a kiindulási értéktől, 9 hónap a kiindulási értéktől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gavin H Wylie, MSc, NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010GR10
- CZH/4/701 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Chief Scientist Office, Scottish Goverment)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .