Fotterapi-intervensjon for å redusere fall i eldreomsorgsforsøk (PIRFECT) (PIRFECT)
En fotterapi-intervensjon for å redusere fall i omsorgshjemsbeboere: Utviklings-, gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie med utforskende, randomisert kontrollert forsøk
Dette er en utforskende pilot, Randomized Controlled Trial (RCT) for å undersøke effekten av en mangefasettert fotterapiintervensjon designet for å redusere fall i omsorgsboliger. Etterforskerne antar at intervensjonen vil redusere de høye fallratene som finnes i omsorgsboliger for eldre mennesker, sammenlignet med vanlig omsorg.
Resultatene vil informere om prøvestørrelsesberegningen for en fullskala definitiv RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fall er et problem i omsorgsboliger hvor man regner med at halvparten av alle beboere vil falle minst én gang i året. Det er nå sterke empiriske bevis for at svakhet i fotmuskulaturen og smertefulle fotproblemer som liktorn og/eller hard hud er en medvirkende årsak til fall i denne populasjonen. Disse problemene er vanlige og reversible; Det har imidlertid ikke vært forsøk med fotterapiintervensjoner som adresserer disse problemene for å fastslå hvorvidt denne tilnærmingen kan være effektiv for å redusere fall i omsorgshjemsbefolkningen.
Metoder: Pleiehjemsbeboere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt enten intervensjonen (spesifikke fot- og ankeløvelser, ortoser, fottøy). Vi vil deretter gjennomføre en utforskende randomisert kontrollert studie (RCT) med sikte på å innhente data som vil informere utformingen av en påfølgende fullskala RCT. Gruppene vil deretter bli sammenlignet på en rekke balanse- og fallrelaterte utfall.
Hovedutfall: Resultatene vil indikere effektstørrelsen for å tillate en prøvestørrelsesberegning for en senere definitiv utprøving.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auchterarder, Storbritannia, PH3 1AD
- Glencairn House Care Home
-
Crieff, Storbritannia, PH7 3JU
- Ancaster Care Home
-
Dundee, Storbritannia, DD3 0NY
- Harestane Care Home
-
Dundee, Storbritannia, DD4 7TQ
- Janet Brougham House
-
Dundee, Storbritannia, DD5 1NW
- Balcarres Care Home
-
Dundee, Storbritannia, DD5 2BG
- Orchar Care Home
-
Dunkeld, Storbritannia, PH8 0BL
- Rivendell Care Home
-
Perth, Storbritannia, PH2 0DG
- Craigieknowes Care Home
-
Perth, Storbritannia, PH2 7HX
- Kincarrathie House Care Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre fastboende i omsorgsboliger for eldre
- Ett eller flere fall året før.
- Fotproblem som er innenfor fotpleiens virkeområde
Ekskluderingskriterier:
- Beboere som er uhelbredelig eller for skrøpelige til å bli inkludert
- Beboere som kun er i stand til å mobilisere ved bruk av rullestol
- Midlertidige beboere (for eksempel de i avlastning)
- Kan ikke gi informert samtykke
- Amputerte underekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifasettert fotterapi intervensjon
Fot- og ankeløvelser, fotortoser, fottøysutstyr
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta ortoser og fottøy som en del av studien.
Forskerteamet skal trene omsorgshjempersonale i å gi fot- og ankeløvelser.
Treningsprotokollen sier at øvelser skal gjennomføres 3 ganger per uke i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Vanlig fotpleie
Fortsatt levering av vanlig NHS (National Health Service) fotpleie
|
Vanlig generell fotpleie utført av UK National Health Service
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fallrate
Tidsramme: 3 måneder fra baseline mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Et fall vil bli definert som "en uventet hendelse der deltakeren kommer til hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå"
|
3 måneder fra baseline mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell balanse: Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder fra baseline-mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Baseline, 3 måneder fra baseline-mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
|
|
Mobilitet: Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder fra baseline-mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Baseline, 3 måneder fra baseline-mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
|
|
Fysisk funksjon: Barthel Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder fra baseline-mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Baseline, 3 måneder fra baseline-mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
|
|
Helserelatert livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 3 måneder fra baseline-mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Baseline, 3 måneder fra baseline-mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
|
|
Fot- og ankelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder fra baseline-mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Målt via håndholdt dynamometri
|
Baseline, 3 måneder fra baseline-mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
|
Falls effektivitet: Sykehjem faller selveffektivitet skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder fra baseline-mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Baseline, 3 måneder fra baseline-mål, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin H Wylie, MSc, NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010GR10
- CZH/4/701 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Goverment)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .