Podotherapie-interventie om vallen in de ouderenzorg te verminderen (PIRFECT) (PIRFECT)
Een podotherapie-interventie om vallen bij bewoners van verzorgingstehuizen te verminderen: onderzoek naar ontwikkeling, haalbaarheid en aanvaardbaarheid met verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Dit is een verkennende pilot, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) om de effecten te onderzoeken van een veelzijdige podotherapie-interventie die is ontworpen om vallen in verzorgingstehuizen te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie de hoge valpercentages in verzorgingstehuizen voor ouderen zal verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De resultaten zullen de berekening van de steekproefomvang vormen voor een definitieve RCT op volledige schaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vallen is een probleem in verzorgingstehuizen waar naar schatting de helft van alle bewoners minstens één keer per jaar zal vallen. Er is nu sterk empirisch bewijs dat zwakte van de voetspieren en pijnlijke voetproblemen zoals likdoorns en/of eelt een factor zijn die bijdraagt aan vallen in deze populatie. Deze problemen komen vaak voor en zijn omkeerbaar; er zijn echter geen proeven gedaan met podotherapie-interventies die deze problemen aanpakken om vast te stellen of deze aanpak al dan niet effectief kan zijn bij het verminderen van vallen in verpleeghuispopulaties.
Methoden: Verzorgingshuisbewoners die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen ofwel de interventie toegewezen (specifieke voet- en enkeloefeningen, orthesen, schoeisel). We zullen dan een verkennende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren met als doel gegevens te verzamelen die het ontwerp van een volgende volledige RCT zullen ondersteunen. De groepen worden dan vergeleken op een aantal evenwichts- en valgerelateerde uitkomsten.
Belangrijkste resultaat: De resultaten zullen de effectgrootte aangeven om een berekening van de steekproefomvang mogelijk te maken voor een later uit te voeren definitief onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auchterarder, Verenigd Koninkrijk, PH3 1AD
- Glencairn House Care Home
-
Crieff, Verenigd Koninkrijk, PH7 3JU
- Ancaster Care Home
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD3 0NY
- Harestane Care Home
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD4 7TQ
- Janet Brougham House
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD5 1NW
- Balcarres Care Home
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD5 2BG
- Orchar Care Home
-
Dunkeld, Verenigd Koninkrijk, PH8 0BL
- Rivendell Care Home
-
Perth, Verenigd Koninkrijk, PH2 0DG
- Craigieknowes Care Home
-
Perth, Verenigd Koninkrijk, PH2 7HX
- Kincarrathie House Care Home
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder die permanent in een verzorgingshuis voor ouderen wonen
- Een of meer valpartijen in het voorgaande jaar.
- Voetprobleem dat valt onder de podotherapeutische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners die terminaal onwel of te kwetsbaar zijn om opgenomen te worden
- Bewoners die zich alleen met een rolstoel kunnen mobiliseren
- Tijdelijke bewoners (bijvoorbeeld respijtzorg)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geamputeerden van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veelzijdige podotherapeutische interventie
Voet- en enkeloefeningen, voetorthesen, schoeiselvoorziening
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen orthesen en schoeisel als onderdeel van het onderzoek.
Het onderzoeksteam zal het personeel van het verzorgingshuis trainen in het geven van voet- en enkeloefeningen.
In het beweegprotocol staat dat er gedurende 12 weken 3 keer per week geoefend wordt.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke podotherapie
Voortzetting van de gebruikelijke NHS (National Health Service) podotherapiezorg
|
Gebruikelijke algemene podotherapie verleend door de Britse National Health Service
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in valpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
Een val wordt gedefinieerd als "een onverwachte gebeurtenis waarbij de deelnemer tot stilstand komt op de grond, vloer of een lager niveau".
|
3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele balans: Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
Basislijn, 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
|
|
Mobiliteit: Timed up and go-test
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
Basislijn, 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
|
|
Fysiek functioneren: Barthel-index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
Basislijn, 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
Basislijn, 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
|
|
Voet- en enkelkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
Gemeten via handdynamometrie
|
Basislijn, 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
|
Valt werkzaamheid: Verpleeghuis valt zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
Basislijn, 3 maanden vanaf basislijnmetingen, 6 maanden vanaf basislijn, 9 maanden vanaf basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin H Wylie, MSc, NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010GR10
- CZH/4/701 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Goverment)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .