Fotvårdsintervention för att minska fall i äldreomsorgsprövning (PIRFECT) (PIRFECT)
En fotvårdsingripande för att minska fall i vårdhem: Utvecklings-, genomförbarhets- och acceptansstudie med utforskande randomiserad kontrollerad studie
Detta är en undersökande pilot, Randomized Controlled Trial (RCT) för att undersöka effekterna av en mångfacetterad fotvårdsinsats utformad för att minska fall i vårdhem. Utredarna antar att interventionen kommer att minska de höga fallfrekvensen som finns på vårdhem för äldre, jämfört med vanlig vård.
Resultaten kommer att informera om provstorleksberäkningen för en fullskalig definitiv RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fall är ett problem på vårdhem där man räknar med att hälften av alla boende kommer att falla minst en gång om året. Det finns nu starka empiriska bevis för att svaghet i fotmusklerna och smärtsamma fotproblem som liktornar och/eller förhårdnader är en bidragande orsak till fall i denna population. Dessa problem är vanliga och reversibla; Det har dock inte gjorts några försök med fotvårdsinterventioner som tar itu med dessa problem för att fastställa huruvida detta tillvägagångssätt kan vara effektivt för att minska fallet i vårdhemsbefolkningen.
Metoder: Invånare i vårdhem som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få antingen interventionen (specifika fot- och fotledsövningar, ortoser, skor). Vi kommer sedan att genomföra en utforskande randomiserad kontrollerad studie (RCT) i syfte att skaffa data som kommer att informera utformningen av en efterföljande fullskalig RCT. Grupperna kommer sedan att jämföras på ett antal balans- och fallrelaterade utfall.
Huvudresultat: Resultaten kommer att indikera effektstorleken för att möjliggöra en beräkning av provstorleken för en senare definitiv prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Auchterarder, Storbritannien, PH3 1AD
- Glencairn House Care Home
-
Crieff, Storbritannien, PH7 3JU
- Ancaster Care Home
-
Dundee, Storbritannien, DD3 0NY
- Harestane Care Home
-
Dundee, Storbritannien, DD4 7TQ
- Janet Brougham House
-
Dundee, Storbritannien, DD5 1NW
- Balcarres Care Home
-
Dundee, Storbritannien, DD5 2BG
- Orchar Care Home
-
Dunkeld, Storbritannien, PH8 0BL
- Rivendell Care Home
-
Perth, Storbritannien, PH2 0DG
- Craigieknowes Care Home
-
Perth, Storbritannien, PH2 7HX
- Kincarrathie House Care Home
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre varaktigt boende på vårdhem för äldre
- En eller flera fall under föregående år.
- Fotproblem som ligger inom fotvårdens ram
Exklusions kriterier:
- Invånare som är dödligt sjuka eller för svaga för att inkluderas
- Boende som endast kan mobilisera med rullstol
- Tillfälligt boende (till exempel de som är på avlastning)
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Amputerade underben
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flerfasetterad fotterapi intervention
Fot- och fotledsövningar, fotortoser, skodon
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ortoser och skor som en del av studien.
Forskargruppen kommer att utbilda vårdhemspersonal i att tillhandahålla fot- och fotledsövningar.
I träningsprotokollet står det att övningar ska genomföras 3 gånger per vecka under 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig fotvård
Fortsatt tillhandahållande av vanlig fotvård från NHS (National Health Service).
|
Vanlig allmän fotvård tillhandahålls av UK National Health Service
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fallhastighet
Tidsram: 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
Ett fall kommer att definieras som "en oväntad händelse där deltagaren kommer till vila på marken, golvet eller lägre nivå"
|
3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell balans: Berg Balansvåg
Tidsram: Baslinje, 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
Baslinje, 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
|
|
Rörlighet: Tidsgräns och gå testa
Tidsram: Baslinje, 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
Baslinje, 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
|
|
Fysisk funktion: Barthel Index
Tidsram: Baslinje, 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
Baslinje, 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
Baslinje, 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
|
|
Styrka fot och fotled
Tidsram: Baslinje, 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
Mäts med handdynamometri
|
Baslinje, 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
|
Falls effektivitet: Vårdhem faller själveffektivitet skala
Tidsram: Baslinje, 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
Baslinje, 3 månader från baslinjemått, 6 månader från baslinje, 9 månader från baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gavin H Wylie, MSc, NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010GR10
- CZH/4/701 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Goverment)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .