Intervenção podológica para reduzir quedas em idosos (PIRFECT) (PIRFECT)
Uma intervenção podológica para reduzir quedas em residentes de asilos: estudo de desenvolvimento, viabilidade e aceitabilidade com ensaio exploratório randomizado controlado
Este é um piloto exploratório Randomized Controlled Trial (RCT) para investigar os efeitos de uma intervenção podológica multifacetada projetada para reduzir as quedas em lares de idosos. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção reduzirá as altas taxas de quedas presentes em lares para idosos, em comparação com os cuidados habituais.
Os resultados informarão o cálculo do tamanho da amostra para um RCT definitivo em grande escala
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: As quedas são um problema nos lares onde se estima que metade dos residentes cairá pelo menos uma vez por ano. Agora há fortes evidências empíricas de que a fraqueza dos músculos do pé e problemas dolorosos nos pés, como calosidades e/ou calosidades, são um fator que contribui para quedas nessa população. Esses problemas são comuns e reversíveis; no entanto, não houve ensaios de intervenções podológicas que abordassem esses problemas para estabelecer se essa abordagem pode ou não ser eficaz na redução de quedas em populações de lares.
Métodos: Residentes de casas de repouso que atendem aos critérios de inclusão serão designados para receber a intervenção (exercícios específicos para pé e tornozelo, órteses, calçados). Em seguida, conduziremos um estudo randomizado controlado exploratório (RCT) com o objetivo de adquirir dados que informarão o design de um RCT subsequente em grande escala. Os grupos serão então comparados em uma série de resultados relacionados ao equilíbrio e quedas.
Resultado Principal: Os resultados indicarão o tamanho do efeito para permitir um cálculo do tamanho da amostra para um ensaio definitivo posterior a ser conduzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Auchterarder, Reino Unido, PH3 1AD
- Glencairn House Care Home
-
Crieff, Reino Unido, PH7 3JU
- Ancaster Care Home
-
Dundee, Reino Unido, DD3 0NY
- Harestane Care Home
-
Dundee, Reino Unido, DD4 7TQ
- Janet Brougham House
-
Dundee, Reino Unido, DD5 1NW
- Balcarres Care Home
-
Dundee, Reino Unido, DD5 2BG
- Orchar Care Home
-
Dunkeld, Reino Unido, PH8 0BL
- Rivendell Care Home
-
Perth, Reino Unido, PH2 0DG
- Craigieknowes Care Home
-
Perth, Reino Unido, PH2 7HX
- Kincarrathie House Care Home
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais vivendo permanentemente em casas de repouso para idosos
- Uma ou mais quedas no ano anterior.
- Problema no pé que está dentro do escopo dos cuidados de podologia
Critério de exclusão:
- Residentes em estado terminal ou muito frágeis para serem incluídos
- Residentes que só conseguem se locomover com o uso de cadeira de rodas
- Residentes temporários (por exemplo, aqueles em cuidados temporários)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Amputados de membros inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção podológica multifacetada
Exercícios para os pés e tornozelos, órteses para os pés, fornecimento de calçado
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão órteses e calçados como parte do estudo.
A equipe de pesquisa treinará o pessoal da casa de repouso na prestação de exercícios para os pés e tornozelos.
O protocolo de exercícios estabelece que os exercícios serão realizados 3 vezes por semana durante 12 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Cuidados habituais de podologia
Prestação contínua de cuidados de podologia usuais do NHS (Serviço Nacional de Saúde)
|
Cuidados gerais usuais de podologia fornecidos pelo Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na taxa de quedas
Prazo: 3 meses a partir da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
Uma queda será definida como "um evento inesperado em que o participante vem para descansar no chão, piso ou nível inferior"
|
3 meses a partir da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio Funcional: Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, 3 meses a partir das medidas da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
Linha de base, 3 meses a partir das medidas da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
|
|
Mobilidade: cronometrado e teste de ir
Prazo: Linha de base, 3 meses a partir das medidas da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
Linha de base, 3 meses a partir das medidas da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
|
|
Funcionamento Físico: Índice de Barthel
Prazo: Linha de base, 3 meses a partir das medidas da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
Linha de base, 3 meses a partir das medidas da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: EQ-5D
Prazo: Linha de base, 3 meses a partir das medidas da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
Linha de base, 3 meses a partir das medidas da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
|
|
Força do Pé e do Tornozelo
Prazo: Linha de base, 3 meses a partir das medidas da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
Medido através de dinamometria manual
|
Linha de base, 3 meses a partir das medidas da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
|
Eficácia em quedas: Escala de autoeficácia em quedas em casas de repouso
Prazo: Linha de base, 3 meses a partir das medidas da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
Linha de base, 3 meses a partir das medidas da linha de base, 6 meses a partir da linha de base, 9 meses a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin H Wylie, MSc, NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010GR10
- CZH/4/701 (Número de outro subsídio/financiamento: Chief Scientist Office, Scottish Goverment)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .