Fodterapi-intervention for at reducere fald i ældreplejeforsøg (PIRFECT) (PIRFECT)
En fodterapeutisk intervention for at reducere fald i plejehjemsbeboere: Udviklings-, gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse med undersøgende randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et eksplorativt pilotforsøg med randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge virkningerne af en multifacetteret fodplejeintervention designet til at reducere fald i plejehjem. Efterforskerne antager, at interventionen vil reducere de høje faldrater, der er til stede på plejehjem for ældre mennesker, sammenlignet med sædvanlig pleje.
Resultaterne vil informere prøvestørrelsesberegningen for en fuldskala definitiv RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fald er et problem på plejehjem, hvor det vurderes, at halvdelen af alle beboere vil falde mindst én gang om året. Der er nu stærk empirisk evidens for, at svaghed i fodmusklerne og smertefulde fodproblemer såsom ligtorne og/eller hård hud er en medvirkende årsag til fald i denne population. Disse problemer er almindelige og reversible; dog har der ikke været forsøg med fodterapeutiske interventioner, der adresserer disse problemer for at fastslå, hvorvidt denne tilgang kan være effektiv til at reducere fald i plejehjemsbefolkningen.
Metoder: Plejehjemsbeboere, der opfylder inklusionskriterierne, får tildelt enten interventionen (specifik fod- og ankeløvelse, ortoser, fodtøj). Vi vil derefter udføre et eksplorativt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med det formål at indhente data, der vil informere designet af en efterfølgende fuldskala RCT. Grupperne vil derefter blive sammenlignet på en række balance- og faldrelaterede udfald.
Hovedresultat: Resultaterne vil angive effektstørrelsen for at tillade en prøvestørrelsesberegning til et senere endeligt forsøg, der kan udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auchterarder, Det Forenede Kongerige, PH3 1AD
- Glencairn House Care Home
-
Crieff, Det Forenede Kongerige, PH7 3JU
- Ancaster Care Home
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD3 0NY
- Harestane Care Home
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD4 7TQ
- Janet Brougham House
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD5 1NW
- Balcarres Care Home
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD5 2BG
- Orchar Care Home
-
Dunkeld, Det Forenede Kongerige, PH8 0BL
- Rivendell Care Home
-
Perth, Det Forenede Kongerige, PH2 0DG
- Craigieknowes Care Home
-
Perth, Det Forenede Kongerige, PH2 7HX
- Kincarrathie House Care Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre fastboende på plejehjem for ældre mennesker
- Et eller flere fald i det foregående år.
- Fodproblem, der er inden for rammerne af fodterapi
Ekskluderingskriterier:
- Beboere, der er uhelbredeligt syge eller for svage til at blive inkluderet
- Beboere, der kun er i stand til at mobilisere ved brug af kørestol
- Midlertidige beboere (f.eks. dem i aflastning)
- Kan ikke give informeret samtykke
- Amputerede underekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multifacetteret fodterapi intervention
Fod- og ankeløvelser, fodortoser, fodtøjsforsyning
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage ortoser og fodtøj som en del af undersøgelsen.
Forskerholdet skal træne plejehjemspersonale i at udbyde fod- og ankeløvelser.
Træningsprotokollen siger, at øvelser vil blive gennemført 3 gange om ugen i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig fodpleje
Fortsat levering af sædvanlig NHS (National Health Service) fodpleje
|
Sædvanlig generel fodpleje, der ydes af UK National Health Service
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i faldhastighed
Tidsramme: 3 måneder fra baseline-målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Et fald vil blive defineret som "en uventet begivenhed, hvor deltageren kommer til at hvile på jorden, gulvet eller lavere niveau"
|
3 måneder fra baseline-målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Balance: Berg Balance Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder fra baseline målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Baseline, 3 måneder fra baseline målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
|
|
Mobilitet: Timed up and go test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder fra baseline målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Baseline, 3 måneder fra baseline målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
|
|
Fysisk funktion: Barthel Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder fra baseline målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Baseline, 3 måneder fra baseline målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 3 måneder fra baseline målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Baseline, 3 måneder fra baseline målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
|
|
Fod- og ankelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder fra baseline målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Målt via håndholdt dynamometri
|
Baseline, 3 måneder fra baseline målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
|
Falls effektivitet: Plejehjem falder selvstændig effektivitet skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder fra baseline målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Baseline, 3 måneder fra baseline målinger, 6 måneder fra baseline, 9 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin H Wylie, MSc, NHS (National Health Service) Tayside / University of Dundee
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010GR10
- CZH/4/701 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chief Scientist Office, Scottish Goverment)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .