FOLFIRINOX 新辅助治疗的 II 期研究

纳入标准：

1. 知情同意时年满 18 岁
2. 能够提供书面知情同意书和 HIPAA 授权
3. ECOG 体能状态 0 或 1
4. 患者必须有资格进行腹部手术
5. 经组织学证实的胰腺癌，已被胰腺外科医生按照标准化放射照相标准记录为可切除

6. 患者必须在参加该试验之前收集肿瘤组织。 最多 10 名患者将被接受，没有治疗前研究组织收集或来自外部机构的组织收集。

   a. 如果组织来自外部机构，并且活组织检查是在该机构之外进行的，则必须在印第安纳大学健康病理学系进行审查。

7. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在开始 FOLFIRINOX 前 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。

   任何女性（无论性取向、接受过输卵管结扎术或选择保持独身）如果符合以下标准，都被归类为 WOCBP：

   1. 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
   2. 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
8. WOCBP 和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间以及治疗结束后 8 周内使用充分的避孕措施。

9. 患者必须具有足够的器官功能，如研究开始时的以下实验室值所定义：

   1. 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（输血是可以接受的）
   2. 主动降噪 ≥ 1.5 x 109/升
   3. 血小板 ≥ 100 x 109/L
   4. 肌酐 ≤ 1.5 x ULN，或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（由 Cockcroft-Gault 估计或测量）
   5. 总胆红素≤ 1.5 x ULN
   6. AST/ALT ≤ 3 x ULN

排除标准：

1. 胰腺癌的既往治疗
2. 过去 3 年内的其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经过充分治疗的原位宫颈癌或外阴癌、经过治疗的基底细胞或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）、导管原位癌 (DCIS)乳腺癌和低级别前列腺癌。 允许任何在进入前 3 年以上进行治愈且没有复发临床证据的癌症。
3. 对 5FU、奥沙利铂（或其他铂类药物）、伊立替康（或其赋形剂）过敏。
4. 在研究治疗开始前 4 周内参加任何药物研究。 患者在接受本方案治疗期间不得参加另一项药物研究。
5. 无法接收端口或 PICC 线。
6. 吉尔伯特病史或疑似吉尔伯特病（如果不怀疑存在则不需要测试）。
7. 基线周围神经病变/感觉异常等级 ≥ 1。
8. 活动性乙型肝炎，除非患者已服用抗病毒药物至少 2 个月（不需要基线检测）。
9. 活动性临床严重感染（> 2 级）。
10. 首次研究药物使用后 8 周内进行过大手术或重大外伤。 核心胰腺或肝脏活组织检查不排除患者参与研究。
11. 不能或不愿意停止使用酮康唑或圣约翰草。 不鼓励使用苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、利福平和利福布丁，但并非禁忌。 如果患者需要苯妥英钠、卡马西平或苯巴比妥，建议在研究期间监测药物水平。
12. 孕妇或哺乳期妇女。
13. 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。