Et fase II-studie af neoadjuverende FOLFIRINOX

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
2. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
4. Patienten skal være berettiget til abdominal kirurgi
5. Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, der er dokumenteret at være resekterbart ved standardiserede radiografiske kriterier af en bugspytkirtelkirurg

6. Patienter skal have tumorvæv opsamlet, inden de tilmeldes dette forsøg. Op til 10 patienter vil blive accepteret uden forbehandlingsforskningsvævsindsamling eller vævsopsamling fra en ekstern institution.

   a. Hvis vævet er fra en ekstern institution, skal det gennemgås på Indiana University Health Pathology Department, hvis en biopsi blev udført uden for denne institution.

7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 14 dage før påbegyndelse af FOLFIRINOX.

   Enhver kvinde (uanset seksuel orientering, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg) klassificeres som WOCBP, hvis hun opfylder følgende kriterier:

   1. Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
   2. Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
8. WOCBP og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og 8 uger efter behandlingens afslutning.

9. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier ved start af undersøgelsen:

   1. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner er acceptable)
   2. ANC ≥ 1,5 x 109/L
   3. Blodplader ≥ 100 x 109/L
   4. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (estimeret af Cockcroft-Gault eller målt)
   5. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   6. AST/ALT ≤ 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling for bugspytkirtel adenokarcinom
2. Andre maligniteter inden for de seneste 3 år med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet cervix- eller vulvacarcinom in situ, behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1), duktalt carcinom in situ (DCIS) af brystkræft og lavgradig prostatacancer. Enhver kræftsygdom, der er behandlet mere end 3 år før indtræden uden kliniske tegn på tilbagefald er tilladt.
3. Overfølsomhed over for 5FU, oxaliplatin (eller andre platinmidler), irinotecan (eller deres hjælpestoffer).
4. Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen. Patienter har ikke tilladelse til at deltage i en anden lægemiddelundersøgelse, mens de behandles efter denne protokol.
5. Manglende evne til at modtage en port eller PICC-linje.
6. Anamnese med eller mistanke om Gilberts sygdom (test er ikke påkrævet, hvis der ikke er mistanke om tilstedeværelse).
7. Baseline perifer neuropati/paræstesi grad ≥ 1.
8. Aktiv hepatitis B, medmindre patienten har været på antivirale midler i mindst 2 måneder (baseline-test er ikke påkrævet).
9. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2).
10. Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 8 uger efter første undersøgelseslægemiddel. En pancreas- eller leverbiopsi udelukker ikke patienten fra undersøgelsen.
11. Ude af stand til eller villig til at afbryde brugen af ​​ketoconazol eller perikon. Brug af phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, rifampin og rifabutin frarådes, men er ikke kontraindiceret. Hvis patienter har behov for phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, foreslås overvågning af lægemiddelniveauer under undersøgelsen.
12. Gravide eller ammende kvinder.
13. Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.