Une étude de phase II sur le FOLFIRINOX néoadjuvant

Critère d'intégration:

1. ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
4. Le patient doit être éligible pour une chirurgie abdominale
5. Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement qui a été documenté comme étant résécable selon des critères radiographiques standardisés par un chirurgien pancréatique

6. Les patients doivent avoir des tissus tumoraux prélevés avant de s'inscrire à cet essai. Jusqu'à 10 patients seront acceptés sans prélèvement de tissus de recherche avant le traitement ni prélèvement de tissus provenant d'une institution extérieure.

   a. Si le tissu provient d'un établissement extérieur, il doit être examiné au département de pathologie de la santé de l'Université de l'Indiana si une biopsie a été effectuée en dehors de cet établissement.

7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 14 jours précédant l'initiation du FOLFIRINOX.

   Toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) est classée WOCBP si elle répond aux critères suivants :

   1. N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
   2. N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
8. WOCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 8 semaines après la fin du traitement.

9. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes à l'entrée dans l'étude :

   1. Hémoglobine ≥ 9 g/dL (les transfusions sont acceptables)
   2. NAN ≥ 1,5 x 109/L
   3. Plaquettes ≥ 100 x 109/L
   4. Créatinine ≤ 1,5 x LSN, ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (estimée par Cockcroft-Gault ou mesurée)
   5. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
   6. AST/ALT ≤ 3 x LSN

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur de l'adénocarcinome pancréatique
2. Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception des suivantes : carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vulve traité de manière adéquate, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité, tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1), carcinome canalaire in situ (CCIS) de le cancer du sein et de la prostate de bas grade. Tout cancer traité de manière curative> 3 ans avant l'entrée sans preuve clinique de récidive est autorisé.
3. Hypersensibilité au 5FU, à l'oxaliplatine (ou à d'autres dérivés du platine), à ​​l'irinotécan (ou à leurs excipients).
4. Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Les patients ne sont pas autorisés à participer à une autre étude expérimentale sur un médicament pendant qu'ils sont traités selon ce protocole.
5. Incapacité à recevoir un port ou une ligne PICC.
6. Antécédents ou suspicion de maladie de Gilbert (test non requis si la présence n'est pas suspectée).
7. Niveau initial de neuropathie périphérique/paresthésie ≥ 1.
8. Hépatite B active, sauf si le patient a pris des agents antiviraux pendant au moins 2 mois (test de base non requis).
9. Infections actives cliniquement graves (> grade 2).
10. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 8 semaines suivant le premier médicament à l'étude. Une biopsie pancréatique ou hépatique n'exclut pas le patient de l'étude.
11. Incapable ou refusant d'arrêter l'utilisation du kétoconazole ou du millepertuis. L'utilisation de la phénytoïne, de la carbamazépine, du phénobarbital, de la rifampicine et de la rifabutine est déconseillée, mais pas contre-indiquée. Si les patients ont besoin de phénytoïne, de carbamazépine ou de phénobarbital, une surveillance des taux de médicament est suggérée pendant l'étude.
12. Femmes enceintes ou allaitantes.
13. Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.