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ネオアジュバント FOLFIRINOX の第 II 相試験

2022年3月29日 更新者：Anita Turk、Indiana University

組織採取を伴う切除可能な膵管腺癌患者におけるネオアジュバント FOLFIRINOX の第 II 相試験

この研究の主な目的は、組織収集コンポーネントを使用して、切除可能な膵臓癌患者におけるネオアジュバント FOLFIRINOX に対する病理学的完全奏効の割合を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
  2. -書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供できる
  3. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  4. -患者は腹部手術の資格がある必要があります
  5. -組織学的に確認された膵臓の腺癌で、膵臓外科医による標準化されたX線撮影基準によって切除可能であることが文書化されています

  6. 患者は、この試験に登録する前に腫瘍組織を採取する必要があります。 治療前の研究用組織採取または外部機関からの組織採取なしで、最大10人の患者が受け入れられます。

    a.組織が外部の機関からのものであり、生検がこの機関の外で行われた場合は、インディアナ大学の健康病理学部門で再検討する必要があります。

  7. 妊娠可能性の定義（WOCBP）の女性は、FOLFIRINOXの開始前14日以内に実施された血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

    次の基準を満たす場合、すべての女性 (性的指向、卵管結紮を経験したこと、または選択により禁欲を維持することに関係なく) は、WOCBP として分類されます。

    1. -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
    2. 24 か月以上連続して自然閉経していない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
  8. WOCBPと男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後8週間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

  9. 患者は、研究登録時に以下の臨床検査値によって定義される適切な臓器機能を持っている必要があります。

    1. ヘモグロビン≧9g/dL（輸血可）
    2. ANC≧1.5×109/L
    3. 血小板≧100×109/L
    4. -クレアチニン≤1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gaultによる推定または測定）
    5. -総ビリルビン≤1.5 x ULN
    6. AST/ALT ≤ 3 x ULN

除外基準:

  1. 膵臓腺癌の前治療
  2. -以下を除く過去3年以内の他の悪性腫瘍：適切に治療された子宮頸部または外陰部の上皮内癌、治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）、非浸潤性乳管癌（DCIS）の乳がんと低悪性度前立腺がん。 再発の臨床的証拠のない、3年以上前に根治的に治療された癌は許可されます。
  3. 5FU、オキサリプラチン（または他のプラチナ製剤）、イリノテカン（またはそれらの賦形剤）に対する過敏症。
  4. -研究開始前の4週間以内の治験薬研究への参加 治療。 患者は、このプロトコルで治療を受けている間、別の治験薬研究に参加することは許可されていません。
  5. ポートまたは PICC 回線を受信できない。
  6. -ギルバート病の病歴または疑い（存在が疑われない場合は検査は不要）。
  7. -ベースラインの末梢神経障害/感覚異常グレード1以上。
  8. -患者が少なくとも2か月間抗ウイルス剤を使用していない限り、活動性のB型肝炎（ベースライン検査は不要）。
  9. -アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2）。
  10. -最初の治験薬の8週間以内の大手術または重大な外傷。 -コア膵臓または肝生検は、患者を研究から除外しません。
  11. ケトコナゾールまたはセントジョーンズワートの使用を中止できない、または中止したくない. フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピン、リファブチンの使用は推奨されませんが、禁忌ではありません。 患者がフェニトインを必要とする場合、研究中に薬物レベルのカルバマゼピンまたはフェノバルビタールのモニタリングが推奨されます。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォルフィリノックス

FOLFIRINOX は、以下の薬剤の組み合わせで構成されています。

  1. オキサリプラチン、85 mg/m2、イリノテカンの 2 時間前に静注、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与
  2. ロイコボリン、400 mg/m2、イリノテカンと 2 時間かけて静注、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与
  3. イリノテカン、180 mg/m2、ロイコボリンを用いて 90 分間静注、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与
  4. 5 FU、400 mg/m2、イリノテカンの 2 分間にわたる IV ボーラス、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与。
  5. 5FU、2400 mg/m2、5FU ボーラス注射後 46 時間にわたる IV 注入、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与。
薬：フォルフィリノックス

FOLFIRINOX は、以下の薬剤の組み合わせで構成されています。

  1. オキサリプラチン、85 mg/m2、イリノテカンの 2 時間前に静注、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与
  2. ロイコボリン、400 mg/m2、イリノテカンと 2 時間かけて静注、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与
  3. イリノテカン、180 mg/m2、ロイコボリンと 90 分かけて静注、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与 4.5 FU、400 mg/m2、イリノテカン後に 2 分かけて静注日周期。

5.5FU、2400 mg/m2、5FU ボーラス注射後 46 時間にわたる IV 注入、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に投与。

他の名前：
  • ロイコボリン
  • オキサリプラチン（エロキサチン）
  • イリノテカン（カンプトサール）
  • 5FU(アドルシル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効患者の割合
時間枠：4ヶ月まで

病理学的完全奏効は、MRIまたはCT、およびネオアジュバント療法後の病理学的奏効に関するEvanの基準を使用して評価されました。

I: 腫瘍細胞が 10% 未満またはまったく破壊されていない IIa: 腫瘍細胞の 10 ～ 50% が破壊された IIb: 腫瘍細胞の 50 ～ 90% が破壊された III: 腫瘍細胞の 90% 以上が破壊された IIIM: 細胞ムチンのかなりのプール IV: 生存不能腫瘍細胞 (完全な病理学的反応) IVM: ムチンの無細胞プール
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象がグレード3以上の患者数
時間枠：約 6 か月間、15 日ごと
有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 を使用して、グレード 3 以上の治療関連の（可能性、可能性、または明確な）有害事象が発生した一意の患者の数。
約 6 か月間、15 日ごと
ネオアジュバント FOLFIRINOX 後に手術に成功した患者の割合
時間枠：4ヶ月まで
ネオアジュバント FOLFIRINOX の後に手術に成功した患者の割合とその 95% 信頼区間が提供されます。
4ヶ月まで
R0切除率
時間枠：4ヶ月まで
原発腫瘍の切除後にR0の最終マージンステータスを持つ患者の割合とその95％信頼区間が提供されます。 R0 切除は、原発腫瘍部位で顕微鏡的に癌細胞が見られない、顕微鏡的に断端陰性の切除を示します。
4ヶ月まで
無病生存
時間枠：3年まで
無病生存期間は、研究日から腫瘍の再発または何らかの原因による死亡の証拠までの時間として定義されます。 生存していて無病の患者は、最後の疾患評価の日付で打ち切られました。
3年まで
全生存
時間枠：4年まで
全生存期間は、研究日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 生き残った患者は、最後の既知の生存日で打ち切られました。 Kaplan-Meier 法を使用して、中央値と 95% 信頼区間を決定しました。
4年まで
客観的奏効率（完全奏効または部分奏効の患者の割合）
時間枠：4ヶ月まで

RECIST v1.1 で測定 完全奏効：すべての標的病変の消失 部分奏効：ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少

客観的反応を示した患者の割合とその 95% 信頼区間が提供されます。
4ヶ月まで
病勢制御率（完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者の割合）
時間枠：4ヶ月まで

RECIST v1.1で測定

完全奏効：すべての標的病変の消失 部分奏効：ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少 安定した疾患：部分奏効とみなすのに十分な収縮も十分な増加もない治療開始以降の最小合計最長直径を基準として、進行性疾患の資格を得る

客観的反応を示した患者の割合とその 95% 信頼区間が提供されます。
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Michael House, M.D.、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月3日

一次修了 (実際)

2018年2月14日

研究の完了 (実際)

2019年10月28日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUCRO-0473

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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