Исследование II фазы неоадъювантного препарата FOLFIRINOX

Критерии включения:

1. ≥ 18 лет на момент информированного согласия
2. Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
3. Статус производительности ECOG 0 или 1
4. Пациент должен иметь право на абдоминальную операцию
5. Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, операбельность которой подтверждена согласно стандартизированным рентгенологическим критериям хирургом поджелудочной железы.

6. Перед включением в это исследование у пациентов должна быть собрана опухолевая ткань. До 10 пациентов будут приняты без забора тканей перед лечением или забора тканей из стороннего учреждения.

   а. Если ткань получена из стороннего учреждения, она должна быть рассмотрена в отделении патологии здоровья Университета Индианы, если биопсия проводилась за пределами этого учреждения.

7. Женщины с определением детородного потенциала (WOCBP) должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до начала приема FOLFIRINOX.

   Любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору) классифицируется как WOCBP, если она соответствует следующим критериям:

   1. Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
   2. Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
8. WOCBP и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и через 8 недель после окончания лечения.

9. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, определяемую следующими лабораторными показателями при включении в исследование:

   1. Гемоглобин ≥ 9 г/дл (допустимы переливания)
   2. АЧН ≥ 1,5 х 109/л
   3. Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
   4. Креатинин ≤ 1,5 x ULN или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (оценка по Кокрофту-Голту или измерено)
   5. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
   6. АСТ/АЛТ ≤ 3 x ВГН

Критерий исключения:

1. Предшествующая терапия аденокарциномы поджелудочной железы
2. Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением следующих: адекватно пролеченная карцинома шейки матки или вульвы in situ, пролеченная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, поверхностные опухоли мочевого пузыря (Ta, Tis и T1), протоковая карцинома in situ (DCIS) рак молочной железы и низкой степени злокачественности рака предстательной железы. Допускается любой рак, пролеченный более чем за 3 года до включения в программу без клинических признаков рецидива.
3. Повышенная чувствительность к 5FU, оксалиплатину (или другим препаратам платины), иринотекану (или их вспомогательным веществам).
4. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения. Пациентам не разрешается участвовать в другом исследовании исследуемого препарата во время лечения по этому протоколу.
5. Невозможно получить порт или линию PICC.
6. История или подозрение на болезнь Жильбера (тестирование не требуется, если наличие не подозревается).
7. Исходная периферическая невропатия/парестезии ≥ 1 степени.
8. Активный гепатит В, если только пациент не принимал противовирусные препараты не менее 2 месяцев (исходное тестирование не требуется).
9. Активные клинически серьезные инфекции (> степени 2).
10. Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 8 недель после приема первого исследуемого препарата. Пункционная биопсия поджелудочной железы или печени не исключает участия пациента в исследовании.
11. Неспособность или нежелание прекратить прием кетоконазола или зверобоя. Применение фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, рифампина и рифабутина не рекомендуется, но не противопоказано. Если пациентам требуется фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, во время исследования предлагается контролировать уровень препарата.
12. Беременные или кормящие женщины.
13. Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.