En fas II-studie av Neoadjuvant FOLFIRINOX

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
2. Kan ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
4. Patienten måste vara berättigad till bukkirurgi
5. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln som har dokumenterats vara resekterbart enligt standardiserade röntgenkriterier av en bukspottkörtelkirurg

6. Patienter måste få tumörvävnad insamlad innan de registreras för denna studie. Upp till 10 patienter kommer att accepteras utan förbehandling av forskningsvävnadsinsamling eller vävnadsinsamling från en extern institution.

   a. Om vävnaden kommer från en extern institution måste den granskas vid Indiana University Health Pathology Department om en biopsi utfördes utanför denna institution.

7. Kvinnor i fertil åldersdefinition (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 14 dagar före påbörjad behandling med FOLFIRINOX.

   Varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) klassificeras som WOCBP om hon uppfyller följande kriterier:

   1. Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
   2. Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
8. WOCBP och män måste komma överens om att använda adekvat preventivmedel före studiestart, under hela studiedeltagandet och 8 veckor efter avslutad behandling.

9. Patienter måste ha adekvat organfunktion enligt definitionen av följande laboratorievärden vid studiestart:

   1. Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusioner är acceptabla)
   2. ANC ≥ 1,5 x 109/L
   3. Trombocyter ≥ 100 x 109/L
   4. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN, eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min (uppskattat av Cockcroft-Gault eller uppmätt)
   5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   6. AST/ALT ≤ 3 x ULN

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling för pankreatisk adenokarcinom
2. Andra maligniteter under de senaste 3 åren förutom följande: adekvat behandlat cervix- eller vulvacarcinom in situ, behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, ytliga blåstumörer (Ta, Tis & T1), ductal carcinom in situ (DCIS) av bröstet och låggradig prostatacancer. All cancer som behandlas kurativt >3 år före inträde utan kliniska bevis på återfall är tillåten.
3. Överkänslighet mot 5FU, oxaliplatin (eller andra platinamedel), irinotekan (eller deras hjälpämnen).
4. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före start av studiebehandling. Patienter får inte delta i en annan läkemedelsstudie medan de behandlas enligt detta protokoll.
5. Oförmåga att ta emot en port eller PICC-linje.
6. Historik av eller misstänkt Gilberts sjukdom (testning krävs inte om närvaro inte misstänks).
7. Baseline perifer neuropati/parestesi grad ≥ 1.
8. Aktiv hepatit B, såvida inte patienten har tagit antivirala medel i minst 2 månader (baslinjetestning krävs inte).
9. Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2).
10. Större operation eller betydande traumatisk skada inom 8 veckor efter första studieläkemedlet. En bukspottkörtel- eller leverbiopsi utesluter inte patienten från studien.
11. Kan inte eller vill avbryta användningen av ketokonazol eller johannesört. Användning av fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampin och rifabutin avråds men är inte kontraindicerat. Om patienter behöver fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital föreslås övervakning av läkemedelsnivåer under studien.
12. Gravida eller ammande kvinnor.
13. Psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.