Un estudio de fase II de FOLFIRINOX neoadyuvante

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
3. Estado funcional ECOG de 0 o 1
4. El paciente debe ser elegible para cirugía abdominal.
5. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente que ha sido documentado como resecable por criterios radiográficos estandarizados por un cirujano pancreático

6. A los pacientes se les debe recolectar tejido tumoral antes de inscribirse en este ensayo. Se aceptarán hasta 10 pacientes sin recolección de tejido de investigación previa al tratamiento o recolección de tejido de una institución externa.

   a.Si el tejido es de una institución externa, debe ser revisado en el Departamento de Patología de Salud de la Universidad de Indiana si la biopsia se realizó fuera de esta institución.

7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 14 días anteriores al inicio de FOLFIRINOX.

   Cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) se clasifica como WOCBP si cumple con los siguientes criterios:

   1. No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
   2. No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
8. WOCBP y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y 8 semanas después de finalizar el tratamiento.

9. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes valores de laboratorio al ingresar al estudio:

   1. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (se aceptan transfusiones)
   2. RAN ≥ 1,5 x 109/L
   3. Plaquetas ≥ 100 x 109/L
   4. Creatinina ≤ 1,5 x LSN, o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (estimado por Cockcroft-Gault o medido)
   5. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
   6. AST/ALT ≤ 3 x LSN

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa para el adenocarcinoma de páncreas
2. Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto las siguientes: carcinoma in situ de cuello uterino o vulva tratado adecuadamente, carcinoma basocelular o escamoso de piel tratado, tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1), carcinoma ductal in situ (DCIS) de el cáncer de mama y de próstata de bajo grado. Se permite cualquier cáncer tratado curativamente >3 años antes de la entrada sin evidencia clínica de recurrencia.
3. Hipersensibilidad al 5FU, oxaliplatino (u otros agentes de platino), irinotecán (o a sus excipientes).
4. Participación en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. No se permite que los pacientes participen en otro estudio de medicamentos en investigación mientras reciben tratamiento con este protocolo.
5. Incapacidad para recibir un puerto o línea PICC.
6. Antecedentes o sospecha de la enfermedad de Gilbert (no se requieren pruebas si no se sospecha la presencia).
7. Grado inicial de neuropatía periférica/parestesia ≥ 1.
8. Hepatitis B activa, a menos que el paciente haya estado tomando agentes antivirales durante al menos 2 meses (no se requieren pruebas de referencia).
9. Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2).
10. Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 8 semanas posteriores al primer fármaco del estudio. Una biopsia central de páncreas o de hígado no excluye al paciente del estudio.
11. No puede o no quiere dejar de usar ketoconazol o la hierba de San Juan. Se desaconseja, pero no contraindica, el uso de fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina y rifabutina. Si los pacientes requieren fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, se sugiere monitorear los niveles del fármaco durante el estudio.
12. Mujeres embarazadas o lactantes.
13. Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.