Uno studio di fase II sul FOLFIRINOX neoadiuvante

Criterio di inclusione:

1. ≥ 18 anni al momento del consenso informato
2. In grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
3. Performance status ECOG pari a 0 o 1
4. Il paziente deve essere idoneo per la chirurgia addominale
5. Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente che è stato documentato come resecabile da un chirurgo pancreatico secondo criteri radiografici standardizzati

6. I pazienti devono avere il tessuto tumorale raccolto prima dell'arruolamento in questo studio. Saranno accettati fino a 10 pazienti senza raccolta di tessuti di ricerca pre-trattamento o raccolta di tessuti da un istituto esterno.

   a.Se il tessuto proviene da un istituto esterno, deve essere rivisto presso il dipartimento di patologia sanitaria dell'Università dell'Indiana se una biopsia è stata eseguita al di fuori di questo istituto.

7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 14 giorni prima dell'inizio di FOLFIRINOX.

   Qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) è classificata come WOCBP se soddisfa i seguenti criteri:

   1. Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
   2. Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
8. Il WOCBP e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima, per entrare nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 8 settimane dopo la fine del trattamento.

9. I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata come definita dai seguenti valori di laboratorio all'ingresso nello studio:

   1. Emoglobina ≥ 9 g/dL (le trasfusioni sono accettabili)
   2. CAN ≥ 1,5 x 109/l
   3. Piastrine ≥ 100 x 109/L
   4. Creatinina ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (stimata da Cockcroft-Gault o misurata)
   5. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
   6. AST/ALT ≤ 3 x ULN

Criteri di esclusione:

1. Terapia precedente per adenocarcinoma pancreatico
2. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione dei seguenti: carcinoma cervicale o vulvare adeguatamente trattato in situ, carcinoma basocellulare o squamoso della pelle trattato, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1), carcinoma duttale in situ (DCIS) di il cancro al seno e alla prostata di basso grado. È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo> 3 anni prima dell'ingresso senza evidenza clinica di recidiva.
3. Ipersensibilità a 5FU, oxaliplatino (o altri agenti a base di platino), irinotecan (o ai loro eccipienti).
4. - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Ai pazienti non è consentito partecipare a un altro studio sperimentale sui farmaci durante il trattamento in base a questo protocollo.
5. Impossibilità di ricevere una porta o una linea PICC.
6. Storia di o sospetta malattia di Gilbert (test non richiesto se non si sospetta la presenza).
7. Grado basale di neuropatia periferica/parestesia ≥ 1.
8. Epatite B attiva, a meno che il paziente non abbia assunto agenti antivirali per almeno 2 mesi (test di riferimento non richiesto).
9. Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2).
10. - Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 8 settimane dall'assunzione del primo farmaco in studio. Una biopsia core pancreatica o epatica non preclude al paziente lo studio.
11. Incapace o non disposto a interrompere l'uso di ketoconazolo o erba di San Giovanni. L'uso di fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina e rifabutina è sconsigliato, ma non controindicato. Se i pazienti necessitano di fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, durante lo studio si suggerisce il monitoraggio dei livelli del farmaco.
12. Donne in gravidanza o in allattamento.
13. Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.