Neoadjuvantti FOLFIRINOXin vaiheen II tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
4. Potilaan tulee olla kelvollinen vatsaleikkaukseen
5. Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jonka haimakirurgi on dokumentoinut olevan resekoitavissa standardoiduilla radiografisilla kriteereillä

6. Potilailta on kerättävä kasvainkudos ennen kuin he ilmoittautuvat tähän tutkimukseen. Enintään 10 potilasta otetaan vastaan ​​ilman esikäsittelyä tutkimuskudoksen keräämistä tai kudoskeräystä ulkopuolisesta laitoksesta.

   a. Jos kudos on peräisin ulkopuolisesta laitoksesta, se on tarkastettava Indianan yliopiston terveyspatologian osastolla, jos biopsia on tehty tämän laitoksen ulkopuolella.

7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen FOLFIRINOX-hoidon aloittamista.

   Jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai selibaatista valinnan mukaan) luokitellaan WOCBP:ksi, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

   1. Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
   2. Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
8. WOCBP:n ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

9. Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan tutkimukseen tullessa:

   1. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (siirrot ovat hyväksyttäviä)
   2. ANC ≥ 1,5 x 109/l
   3. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
   4. Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultin arvioima tai mitattu)
   5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   6. AST/ALT ≤ 3 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito haiman adenokarsinoomaan
2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden ajalta lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan tai emättimen syöpä in situ, hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1), ductal carcinoma in situ (DCIS) rintasyöpä ja matala-asteinen eturauhassyöpä. Kaikki syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tuloa ilman kliinisiä todisteita uusiutumisesta, on sallittu.
3. Yliherkkyys 5FU:lle, oksaliplatiinille (tai muille platinaa sisältäville aineille), irinotekaanille (tai niiden apuaineille).
4. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaat eivät saa osallistua toiseen lääketutkimukseen, kun heitä hoidetaan tämän protokollan mukaisesti.
5. Ei pysty vastaanottamaan portti- tai PICC-linjaa.
6. Aiempi tai epäilty Gilbertin tauti (testiä ei vaadita, jos esiintymistä ei epäillä).
7. Perifeerinen neuropatia/parestesia-aste ≥ 1.
8. Aktiivinen hepatiitti B, ellei potilas ole käyttänyt viruslääkkeitä vähintään 2 kuukautta (perustestiä ei vaadita).
9. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> aste 2).
10. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä. Ydinhaima- tai maksabiopsia ei sulje pois potilasta tutkimuksesta.
11. Ei pysty tai halua lopettaa ketokonatsolin tai mäkikuisman käyttöä. Fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, rifampiinin ja rifabutiinin käyttöä ei suositella, mutta se ei ole vasta-aiheista. Jos potilaat tarvitsevat fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia, lääketasojen seurantaa suositellaan tutkimuksen aikana.
12. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
13. Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.