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Neoadjuvant FOLFIRINOX의 II상 연구

2022년 3월 29일 업데이트: Anita Turk, Indiana University

조직 채취가 가능한 절제 가능한 췌관 선암종 환자를 대상으로 신보조 FOLFIRINOX의 2상 연구

이 연구의 1차 목적은 조직 수집 요소를 사용하여 절제 가능한 췌장암 환자에서 신보조제 FOLFIRINOX에 대한 병리학적 완전 반응률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
  2. 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 가능
  3. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  4. 환자는 복부 수술을 받을 자격이 있어야 합니다.
  5. 췌장 외과 의사에 의해 표준화된 방사선 촬영 기준에 의해 절제 가능한 것으로 문서화된 조직학적으로 확인된 췌장 선암종

  6. 환자는 이 시험에 등록하기 전에 종양 조직을 수집해야 합니다. 전처리 연구 조직 수집 또는 외부 기관으로부터의 조직 수집 없이 최대 10명의 환자가 허용됩니다.

    a. 조직이 외부 기관에서 가져온 경우 조직 검사가 이 기관 외부에서 수행된 경우 인디애나 대학 건강 병리과에서 검토해야 합니다.

  7. 가임 여성(WOCBP)은 FOLFIRINOX를 시작하기 전 14일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

    다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 상관없이)은 WOCBP로 분류됩니다.

    1. 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    2. 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
  8. WOCBP 및 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  9. 환자는 연구 등록 시 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 가능)
    2. ANC ≥ 1.5 x 109/L
    3. 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    4. 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault에 의해 추정되거나 측정됨)
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    6. AST/ALT ≤ 3 x ULN

제외 기준:

  1. 췌장 선암에 대한 선행 요법
  2. 다음을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 자궁경부 또는 외음부 상피내암, 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평상피암, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1), 관내 상피내암(DCIS) 유방암과 저등급 전립선암. 재발의 임상적 증거 없이 진입 전 3년 이상 근치적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.
  3. 5FU, 옥살리플라틴(또는 기타 백금 제제), 이리노테칸(또는 부형제)에 대한 과민증.
  4. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여. 환자는 이 프로토콜로 치료를 받는 동안 다른 연구 약물 연구에 참여할 수 없습니다.
  5. 포트 또는 PICC 회선을 수신할 수 없습니다.
  6. 길버트병의 병력이 있거나 의심되는 경우(존재가 의심되지 않는 경우 검사가 필요하지 않음).
  7. 기준선 말초 신경병증/감각 이상 등급 ≥ 1.
  8. 활동성 B형 간염, 환자가 최소 2개월 동안 항바이러스제를 복용하지 않은 경우(기본 테스트가 필요하지 않음).
  9. 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 2등급).
  10. 첫 번째 연구 약물 투여 8주 이내의 대수술 또는 중대한 외상. 핵심 췌장 또는 간 생검은 연구에서 환자를 배제하지 않습니다.
  11. 케토코나졸 또는 세인트 존스 워트의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다. 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 리팜핀 및 리파부틴의 사용은 권장되지 않지만 금기 사항은 아닙니다. 환자가 페니토인을 필요로 하는 경우, 연구 기간 동안 약물 수준의 카바마제핀 또는 페노바르비탈 모니터링이 제안됩니다.
  12. 임산부 또는 수유부.
  13. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴피리녹스

FOLFIRINOX는 다음 약물 조합으로 구성됩니다.

  1. 옥살리플라틴, 85 mg/m2, 이리노테칸 투여 전 2시간 동안 정맥 주사, 각 28일 주기의 1일 및 15일에 투여
  2. Leucovorin, 400 mg/m2, 이리노테칸과 함께 2시간 동안 IV, 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여
  3. Irinotecan, 180 mg/m2, 류코보린과 함께 90분 동안 IV, 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여
  4. 5 FU, 400 mg/m2, 각 28일 주기의 1일 및 15일에 이리노테칸 투여 후 2분에 걸쳐 IV 볼루스.
  5. 5FU, 2400 mg/m2, 5FU 일시 주사 후 46시간 동안 IV 주입, 각 28일 주기의 1일 및 15일에 투여.
의약품: 폴피리녹스

FOLFIRINOX는 다음 약물 조합으로 구성됩니다.

  1. 옥살리플라틴, 85 mg/m2, 이리노테칸 투여 전 2시간 동안 정맥 주사, 각 28일 주기의 1일 및 15일에 투여
  2. Leucovorin, 400 mg/m2, 이리노테칸과 함께 2시간 동안 IV, 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여
  3. Irinotecan, 180 mg/m2, 각 28일 주기의 1일 및 15일에 90분 동안 정맥 주사(IV) 일주기.

5.5FU, 2400 mg/m2, 5FU 일시 주사 후 46시간 동안 IV 주입, 각 28일 주기의 1일 및 15일에 투여.

다른 이름들:
  • 류코보린
  • 옥살리플라틴(엘록사틴)
  • 이리노테칸(캄프토사르)
  • 5 FU(아드루실)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응을 보이는 환자의 백분율
기간: 최대 4개월

병리학적 완전 반응은 신보강 요법 후 병리학적 반응에 대한 MRI 또는 ​​CT 및 Evan의 기준을 사용하여 평가되었습니다.

I: 종양 세포가 10% 미만 또는 파괴되지 않음 IIa: 종양 세포의 10-50%가 파괴됨 IIb: 종양 세포의 50-90%가 파괴됨 III: 종양 세포의 >90%가 파괴됨 IIIM: 상당량의 세포 뮤신 풀 IV: 생존할 수 없음 종양 세포(완전한 병리학적 반응) IVM: 뮤신의 무세포 풀
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 3등급 이상 환자 수
기간: 약 6개월 동안 15일마다
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 3등급 이상의 치료 관련(가능한, 개연성 또는 명확한) 부작용이 발생한 고유한 환자의 수.
약 6개월 동안 15일마다
Neoadjuvant FOLFIRINOX 후 성공적으로 수술을 받은 환자의 비율
기간: 최대 4개월
신보강 FOLFIRINOX 후 성공적으로 수술을 받은 환자의 비율과 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 4개월
R0 절제율
기간: 최대 4개월
원발성 종양 절제 후 최종 절제면 상태가 R0인 환자의 비율과 95% 신뢰 구간이 제공됩니다. R0 절제술은 원발 종양 부위에서 암세포가 현미경으로 보이지 않는 현미경 절제면 음성 절제술을 나타냅니다.
최대 4개월
무질병 생존
기간: 최대 3년
무질병 생존은 연구 날짜로부터 종양 재발의 증거 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 생존하고 질병이 없는 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 4년
전체 생존은 연구 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 살아남은 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값과 95% 신뢰 구간을 결정했습니다.
최대 4년
객관적 반응률(완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율)
기간: 최대 4개월

RECIST v1.1로 측정 완전 반응: 모든 표적 병변의 소실 부분 반응: 기준선 총 최장 직경을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소

객관적 반응을 보이는 환자의 비율과 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 4개월
질병 통제율(완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자의 백분율)
기간: 최대 4개월

RECIST v1.1로 측정

완전 반응: 모든 표적 병변의 소실 부분 반응: 기준선 최장 직경의 합을 기준으로 하여 표적 병변의 최장 직경의 합이 최소 30% 감소 안정 질환: 부분 반응에 적합할 만큼 충분히 축소되지도 충분히 증가하지도 않음 치료가 시작된 이후 가장 긴 직경의 합을 기준으로 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기 위해

객관적 반응을 보이는 환자의 비율과 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Michael House, M.D., Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUCRO-0473

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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