Studie fáze II neoadjuvantní FOLFIRINOX

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
4. Pacient musí být způsobilý k operaci břicha
5. Histologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní, u kterého byl pankreatickým chirurgem dokumentován resekabilní standardizovanými rentgenovými kritérii

6. Před zařazením do této studie musí být pacientům odebrána nádorová tkáň. Bude přijato až 10 pacientů bez odběru tkáně před léčbou nebo odběru tkáně z externí instituce.

   a.Pokud je tkáň z externí instituce, musí být zkontrolována na oddělení zdravotní patologie Indiana University, pokud byla biopsie provedena mimo tuto instituci.

7. Ženy s definicí plodného věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 14 dnů před zahájením léčby přípravkem FOLFIRINOX.

   Jakákoli žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby) je klasifikována jako WOCBP, pokud splňuje následující kritéria:

   1. neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
   2. Nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
8. WOCBP a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 8 týdnů po ukončení léčby.

9. Pacienti musí mít při vstupu do studie adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími laboratorními hodnotami:

   1. Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transfuze jsou přijatelné)
   2. ANC ≥ 1,5 x 109/L
   3. Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
   4. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (odhadem podle Cockcroft-Gaulta nebo naměřeno)
   5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   6. AST/ALT ≤ 3 x ULN

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba adenokarcinomu pankreatu
2. Jiné malignity za poslední 3 roky s výjimkou následujících: adekvátně léčený karcinom děložního čípku nebo vulvy in situ, léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchové nádory močového měchýře (Ta, Tis & T1), duktální karcinom in situ (DCIS) rakoviny prsu a nízkého stupně rakoviny prostaty. Jakákoli rakovina kurativní > 3 roky před vstupem bez klinických známek recidivy je povolena.
3. Hypersenzitivita na 5FU, oxaliplatinu (nebo jiné platinové látky), irinotekan (nebo na jejich pomocné látky).
4. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby. Pacientům není povoleno účastnit se jiné výzkumné lékové studie, když jsou léčeni podle tohoto protokolu.
5. Neschopnost přijímat port nebo linku PICC.
6. Anamnéza nebo podezření na Gilbertovu chorobu (testování není vyžadováno, pokud není podezření na přítomnost).
7. Základní periferní neuropatie/parestézie stupeň ≥ 1.
8. Aktivní hepatitida B, pokud pacient neužíval antivirotika po dobu alespoň 2 měsíců (základní testování není vyžadováno).
9. Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2).
10. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 8 týdnů od prvního studovaného léku. Biopsie jádra pankreatu nebo jater nevylučuje pacienta ze studie.
11. Neschopnost nebo ochota přerušit užívání ketokonazolu nebo třezalky tečkované. Použití fenytoinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, rifampinu a rifabutinu se nedoporučuje, ale není kontraindikováno. Pokud pacienti vyžadují fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, doporučuje se během studie monitorovat hladiny léčiva.
12. Těhotné nebo kojící ženy.
13. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.