En fase II-studie av neoadjuvant FOLFIRINOX

Inklusjonskriterier:

1. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
2. Kunne gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
4. Pasienten må være kvalifisert for abdominal kirurgi
5. Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er dokumentert å være resekterbart ved standardiserte radiografiske kriterier av en bukspyttkjertelkirurg

6. Pasienter må ha tumorvev samlet inn før de melder seg på denne studien. Opptil 10 pasienter vil bli akseptert uten vevsinnsamling før behandling eller vevsinnsamling fra en ekstern institusjon.

   a. Hvis vevet er fra en ekstern institusjon, må det gjennomgås ved Indiana University Health Pathology Department hvis en biopsi ble utført utenfor denne institusjonen.

7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 14 dager før oppstart av FOLFIRINOX.

   Enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) klassifiseres som WOCBP hvis hun oppfyller følgende kriterier:

   1. Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
   2. Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
8. WOCBP og menn må bli enige om å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og 8 uker etter avsluttet behandling.

9. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier ved studiestart:

   1. Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjoner er akseptable)
   2. ANC ≥ 1,5 x 109/L
   3. Blodplater ≥ 100 x 109/L
   4. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN, eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min (estimert av Cockcroft-Gault eller målt)
   5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   6. AST/ALT ≤ 3 x ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
2. Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet cervical eller vulvar carcinoma in situ, behandlet basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1), ductal carcinoma in situ (DCIS) av brystkreft og lavgradig prostatakreft. Enhver kreftbehandling behandlet >3 år før inntreden uten kliniske bevis på tilbakefall er tillatt.
3. Overfølsomhet overfor 5FU, oksaliplatin (eller andre platinamidler), irinotekan (eller hjelpestoffene deres).
4. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før starten av studiebehandlingen. Pasienter har ikke tillatelse til å delta i en annen legemiddelstudie mens de blir behandlet med denne protokollen.
5. Manglende evne til å motta en port eller PICC-linje.
6. Anamnese med eller mistenkt Gilberts sykdom (testing er ikke nødvendig hvis det ikke er mistanke om tilstedeværelse).
7. Baseline perifer nevropati/parestesi grad ≥ 1.
8. Aktiv hepatitt B, med mindre pasienten har vært på antivirale midler i minst 2 måneder (baseline-testing er ikke nødvendig).
9. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2).
10. Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 8 uker etter første studiemedisin. En kjernebiopsi av bukspyttkjertelen eller lever utelukker ikke pasienten fra studien.
11. Kan ikke eller vil ikke slutte å bruke ketokonazol eller johannesurt. Bruk av fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, rifampin og rifabutin frarådes, men er ikke kontraindisert. Hvis pasienter trenger fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, anbefales det å overvåke legemiddelnivåene under studien.
12. Gravide eller ammende kvinner.
13. Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.