Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania neoadiuwantowego FOLFIRINOX

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Anita Turk, Indiana University

Badanie fazy II neoadjuwantowego leczenia FOLFIRINOX u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki z pobraniem tkanek

Głównym celem tego badania jest ocena odsetka patologicznej całkowitej odpowiedzi na neoadiuwant FOLFIRINOX u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki przy użyciu elementu do pobierania tkanek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Pacjent musi kwalifikować się do operacji jamy brzusznej
  5. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki, którego resekcyjność została udokumentowana przez chirurga trzustki na podstawie standardowych kryteriów radiograficznych

  6. Pacjenci muszą mieć pobraną tkankę guza przed włączeniem do tego badania. Do 10 pacjentów zostanie przyjętych bez pobierania tkanek do badań przed leczeniem lub pobierania tkanek z instytucji zewnętrznej.

    a. Jeśli tkanka pochodzi z instytucji zewnętrznej, musi zostać sprawdzona w Wydziale Patologii Zdrowia Uniwersytetu Indiana, jeśli biopsja została wykonana poza tą instytucją.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania FOLFIRINOX.

    Każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru) jest klasyfikowana jako WOCBP, jeśli spełnia następujące kryteria:

    1. Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    2. Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
  8. WOCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

  9. W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, określoną przez następujące wartości laboratoryjne:

    1. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfuzje są dopuszczalne)
    2. ANC ≥ 1,5 x 109/l
    3. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    4. Kreatynina ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (oszacowany metodą Cockcroft-Gault lub zmierzony)
    5. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    6. AspAT/AlAT ≤ 3 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia gruczolakoraka trzustki
  2. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub sromu, leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowne guzy pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1), rak przewodowy in situ (DCIS) raka piersi i raka prostaty o niskim stopniu złośliwości. Dozwolony jest każdy nowotwór leczony ponad 3 lata przed wjazdem, bez klinicznych objawów nawrotu.
  3. Nadwrażliwość na 5FU, oksaliplatynę (lub inne pochodne platyny), irynotekan (lub na ich substancje pomocnicze).
  4. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania. Pacjenci nie mogą uczestniczyć w innym badaniu leku eksperymentalnego podczas leczenia zgodnie z tym protokołem.
  5. Niemożność odebrania portu lub linii PICC.
  6. Historia lub podejrzenie choroby Gilberta (badanie nie jest wymagane, jeśli nie podejrzewa się obecności).
  7. Wyjściowa neuropatia obwodowa/parestezje stopnia ≥ 1.
  8. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwwirusowe przez co najmniej 2 miesiące (badanie wyjściowe nie jest wymagane).
  9. Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopnia 2).
  10. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 8 tygodni od podania pierwszego badanego leku. Wykonanie biopsji rdzeniowej trzustki lub wątroby nie wyklucza pacjenta z badania.
  11. Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania ketokonazolu lub dziurawca. Stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, ryfampicyny i ryfabutyny jest odradzane, ale nie jest przeciwwskazane. Jeśli pacjenci wymagają fenytoiny, karbamazepiny lub fenobarbitalu, podczas badania sugeruje się monitorowanie stężenia leku.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRINOKS

FOLFIRINOX składa się z następującej kombinacji leków:

  1. Oksaliplatyna, 85 mg/m2, i.v. w ciągu 2 godzin przed podaniem irynotekanu, podawana w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
  2. Leukoworyna, 400 mg/m2, IV przez 2 godziny z irynotekanem, podawana w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
  3. Irynotekan, 180 mg/m2, IV przez 90 minut z leukoworyną, podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
  4. 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus w ciągu 2 minut po irynotekanie, podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
  5. 5FU, 2400 mg/m2, infuzja dożylna przez 46 godzin po wstrzyknięciu bolusa 5FU, podawana w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: FOLFIRINOKS

FOLFIRINOX składa się z następującej kombinacji leków:

  1. Oksaliplatyna, 85 mg/m2, i.v. w ciągu 2 godzin przed podaniem irynotekanu, podawana w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
  2. Leukoworyna, 400 mg/m2, IV przez 2 godziny z irynotekanem, podawana w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
  3. Irynotekan, 180 mg/m2, IV przez 90 minut z leukoworyną, podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu 4,5 FU, 400 mg/m2, IV bolus przez 2 minuty po irynotekanie, podawany w dniach 1 i 15 każdego 28 cykl dnia.

5,5FU, 2400 mg/m2, infuzja dożylna przez 46 godzin po wstrzyknięciu bolusa 5FU, podawana w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • Leukoworyna
  • Oksaliplatyna (Eloksatyna)
  • Irynotekan (kamptosar)
  • 5 FU (adrucyl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy

Całkowitą odpowiedź patologiczną oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej oraz kryteriów Evana dotyczących odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadiuwantowym:

I: <10% do braku zniszczonych komórek nowotworowych IIa: 10-50% zniszczonych komórek nowotworowych IIb: 50-90% zniszczonych komórek nowotworowych III: >90% zniszczonych komórek nowotworowych IIIM: spore pule mucyny komórkowej IV: Brak żywotności komórki nowotworowe (całkowita odpowiedź patologiczna) IVM: Bezkomórkowe pule mucyny
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższym
Ramy czasowe: Co 15 dni przez około 6 miesięcy
Liczba unikalnych pacjentów, u których wystąpiło związane z leczeniem (możliwe, prawdopodobne lub pewne) zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
Co 15 dni przez około 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeszli operację po neoadjuwantowym FOLFIRINOX
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Podany zostanie odsetek pacjentów, którzy z powodzeniem przeszli operację po neoadiuwantowym FOLFIRINOX oraz jego 95% przedział ufności.
Do 4 miesięcy
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Podany zostanie odsetek pacjentów z ostatecznym stanem marginesu R0 po resekcji ich guza pierwotnego oraz jego 95% przedział ufności. Resekcja R0 wskazuje na resekcję mikroskopową z ujemnym marginesem, w której nie widać komórek nowotworowych pod mikroskopem w miejscu guza pierwotnego.
Do 4 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od daty badania do wykazania nawrotu guza lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy pozostali przy życiu i byli wolni od choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy pozostali przy życiu, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej dacie ich życia. Do wyznaczenia mediany i 95% przedziału ufności wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Do 4 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy

Zmierzone według RECIST v1.1 Całkowita odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej

Podany zostanie odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią oraz jej 95% przedział ufności.
Do 4 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (procent pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy

Zmierzone przez RECIST v1.1

Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej Stabilna choroba: ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost aby zakwalifikować się do progresji choroby, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia

Podany zostanie odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią oraz jej 95% przedział ufności.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael House, M.D., Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUCRO-0473

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOLFIRINOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj