A neoadjuváns FOLFIRINOX II. fázisú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában
2. Képes írásos beleegyezés és HIPAA felhatalmazás megadására
3. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
4. A betegnek alkalmasnak kell lennie a hasi műtétre
5. Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amelyről egy hasnyálmirigy-sebész standardizált radiográfiás kritériumok szerint reszekálható

6. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a betegeknek tumorszövetet kell gyűjteniük. Legfeljebb 10 beteget fogadunk be kezelés előtti kutatási szövetgyűjtés vagy külső intézményből származó szövetgyűjtés nélkül.

   a. Ha a szövet külső intézményből származik, akkor azt az Indiana Egyetem Egészségügyi Patológiai Osztályán kell felülvizsgálni, ha a biopsziát ezen az intézményen kívül végezték.

7. A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a FOLFIRINOX-kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.

   Bármely nő (függetlenül a szexuális irányultságtól, a petevezeték-lekötésen átesett, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt) WOCBP-nek minősül, ha megfelel a következő kritériumoknak:

   1. Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
   2. Legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
8. A WOCBP-nek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és 8 héttel a kezelés befejezése után.

9. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor a következő laboratóriumi értékek szerint:

   1. Hemoglobin ≥ 9 g/dl (transzfúzió elfogadható)
   2. ANC ≥ 1,5 x 109/L
   3. Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
   4. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN, vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault becslése vagy mérése)
   5. Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   6. AST/ALT ≤ 3 x ULN

Kizárási kritériumok:

1. A hasnyálmirigy-adenokarcinóma korábbi terápiája
2. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a következőket: megfelelően kezelt méhnyak- vagy szeméremtest karcinóma in situ, kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, felszíni hólyagdaganatok (Ta, Tis és T1), in situ ductalis carcinoma (DCIS) emlő- és alacsony fokú prosztatarák. Minden olyan rák, amelyet több mint 3 évvel a belépés előtt gyógyítólag kezeltek, és nincs klinikai bizonyíték a kiújulásra, megengedett.
3. 5FU-val, oxaliplatinnal (vagy más platinaanyagokkal), irinotekánnal (vagy ezek segédanyagaival) szembeni túlérzékenység.
4. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül. A betegek nem vehetnek részt más gyógyszeres vizsgálatban, amíg e protokoll szerint kezelik őket.
5. Nem tud portot vagy PICC-vonalat fogadni.
6. Gilbert-kór kórtörténete vagy gyanúja (nem szükséges a vizsgálat, ha a jelenlét nem gyanítható).
7. A kiindulási perifériás neuropátia/paresztézia fokozata ≥ 1.
8. Aktív hepatitis B, kivéve, ha a beteg legalább 2 hónapja vírusellenes szert kapott (az alapszintű vizsgálat nem szükséges).
9. Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozat).
10. Nagy műtét vagy jelentős traumás sérülés az első vizsgálati gyógyszer után 8 héten belül. A maghasnyálmirigy- vagy májbiopszia nem zárja ki a pácienst a vizsgálatból.
11. Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a ketokonazol vagy az orbáncfű használatát. A fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál, a rifampin és a rifabutin alkalmazása nem javasolt, de nem ellenjavallt. Ha a betegeknek fenitoinra, karbamazepinre vagy fenobarbitálra van szükségük, a gyógyszerszint monitorozása javasolt a vizsgálat során.
12. Terhes vagy szoptató nők.
13. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.