Een fase II-studie van neoadjuvante FOLFIRINOX

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
4. Patiënt moet in aanmerking komen voor een buikoperatie
5. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de alvleesklier waarvan is gedocumenteerd dat het reseceerbaar is volgens gestandaardiseerde radiografische criteria door een alvleesklierchirurg

6. Patiënten moeten tumorweefsel laten verzamelen voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek. Er worden maximaal 10 patiënten geaccepteerd zonder weefselafname voor onderzoek of weefselafname van een externe instelling.

   a.Als het weefsel afkomstig is van een externe instelling, moet het worden beoordeeld op de Indiana University Health Pathology Department als een biopsie buiten deze instelling is uitgevoerd.

7. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van FOLFIRINOX.

   Elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, het ondergaan van een afbinding van de eileiders of het naar keuze celibatair blijven) wordt geclassificeerd als WOCBP als ze aan de volgende criteria voldoet:

   1. Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
   2. Is gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
8. WOCBP en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 8 weken na het einde van de behandeling.

9. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden bij aanvang van het onderzoek:

   1. Hemoglobine ≥ 9 g/dL (transfusies zijn acceptabel)
   2. ANC ≥ 1,5 x 109/L
   3. Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
   4. Creatinine ≤ 1,5 x ULN, of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (geschat door Cockcroft-Gault of gemeten)
   5. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
   6. ASAT/ALAT ≤ 3 x ULN

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande therapie voor pancreasadenocarcinoom
2. Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van: adequaat behandeld cervicaal of vulvair carcinoom in situ, behandeld basaalcel- of plaveiselcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis & T1), ductaal carcinoom in situ (DCIS) van borst- en laaggradige prostaatkanker. Elke vorm van kanker die curatief is behandeld >3 jaar voor binnenkomst zonder klinisch bewijs van recidief is toegestaan.
3. Overgevoeligheid voor 5FU, oxaliplatine (of andere platinamiddelen), irinotecan (of hun hulpstoffen).
4. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Het is patiënten niet toegestaan ​​om deel te nemen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie terwijl ze volgens dit protocol worden behandeld.
5. Onvermogen om een ​​poort of PICC-lijn te ontvangen.
6. Voorgeschiedenis van of vermoeden van de ziekte van Gilbert (testen niet vereist als aanwezigheid niet wordt vermoed).
7. Baseline perifere neuropathie/paresthesie graad ≥ 1.
8. Actieve hepatitis B, tenzij de patiënt gedurende ten minste 2 maanden antivirale middelen heeft gebruikt (basistest niet vereist).
9. Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2).
10. Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 8 weken na het eerste onderzoeksgeneesmiddel. Een kernpancreas- of leverbiopsie sluit de patiënt niet uit van deelname aan het onderzoek.
11. Niet in staat of niet bereid zijn om te stoppen met het gebruik van ketoconazol of sint-janskruid. Het gebruik van fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, rifampicine en rifabutine wordt afgeraden, maar is niet gecontra-indiceerd. Als patiënten fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital nodig hebben, wordt aangeraden de geneesmiddelspiegels tijdens het onderzoek te controleren.
12. Zwangere of zogende vrouwen.
13. psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.