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AO 型 A3 骨折的非手术与手术治疗的观察性随机试验

2017年1月14日 更新者：H Francis Farhadi

AO A3 型骨折非手术与手术治疗后的影像学和临床结果：一项具有观察性成分的前瞻性随机临床试验

本研究的目的是比较手术加支具与单独支具的效果。 两组都被认为是护理治疗的标准。 这项研究的目的是确定哪一组是更好的治疗方法。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

患者年龄必须在 18 到 65 岁之间，并且有过 AO 型 A3 爆裂性骨折（一种脊柱损伤，其中脊柱 [椎骨] 的一个骨部分由于立即和严重的压缩而断裂）的急性创伤。

本研究的目的是比较手术加支具与单独支具的效果。 患者将被随访 10 年。 研究人员将比较患者的 X 射线结果和临床结果（即 患者的感觉如何以及患者如何进行日常活动）以及患者在两个研究组之间的即时和延迟医疗和手术副作用。 本研究的目的是确定手术加支具治疗患者是否比单独支具更好。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Unviersity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-65岁
  2. AO A3.1-A3.3 型急性创伤患者 T10-L2骨折
  3. 神经系统完好无损
  4. TLICS 得分为 4
  5. 有生育能力的妇女必须进行血清妊娠试验阴性

排除标准：

  1. 严重多发创伤（损伤严重程度评分 >15 和/或需要插管 > 24 小时）
  2. 败血症和/或器官衰竭
  3. 先前的胸腰椎关节固定术
  4. 严重的合并症（例如心脏、呼吸系统或肾脏疾病）
  5. 伴随脊柱肿瘤或感染的近期病史（<3 年）
  6. 大于单级骨折受累（横突骨折除外）
  7. AO A3 型骨折相关负荷分担评分≥7
  8. ≥ 30 度局部后凸畸形站立
  9. 自身免疫性（血清反应阴性）脊柱关节病史（即强直性脊柱炎）
  10. 骨质疏松史
  11. 怀孕或计划在未来 24 个月内怀孕的受试者。 在此期间，将建议患者使用避孕药具。 方法包括禁欲或两种可接受的形式，包括带杀精剂的避孕套、避孕药、注射剂或宫内节育器。
  12. 合并症需要可能会干扰骨骼或软组织愈合的药物（即口服或肠外糖皮质激素、NSAIDs 免疫抑制剂、甲氨蝶呤）
  13. 严重病态肥胖（BMI > 40）
  14. 金属敏感性/异物敏感性史
  15. 骨折部位既往椎板切除术史
  16. 相关的脊柱侧弯 (> 10°) 或预先存在的胸腰椎后凸畸形
  17. 可能干扰方案评估和/或受试者完成方案的能力的药物滥用史（消遣性药物、处方药或酒精）需要跟进
  18. 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手术+支撑与单独支撑

在 2 种治疗之间随机化：

治疗1：手术+支具治疗2：单独支具
程序：手术+支撑与单独支撑
手术+支撑与单独支撑
其他：患者的选择
患者将决定哪一组最适合他/她。 将在与第 1 组相同的时间点对患者进行随访。
其他：患者的选择
患者可以选择手术加支具或单独支具。 将按照与第 1 组相同的时间表对患者进行随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用局部脊柱后凸比较放射学结果并使用问卷评估临床结果
大体时间：2年
主要结果是比较放射学和临床结果。 这些将通过局部脊柱后凸测量，在神经功能完好的患者的胸腰椎 AO 型 A3.1、A3.2、A3.3 骨折的非手术或手术治疗后 2 年；和 Oswestry 功能障碍指数，在神经系统完好患者的胸腰椎 AO 型 A3.1、A3.2、A3.3 骨折的非手术或手术治疗后 2 年。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用局部脊柱后凸比较放射学结果
大体时间：5 年和 10 年
次要结果是比较神经功能完好的胸腰椎 AO 型 A3.1、A3.2、A3.3 骨折在非手术或手术治疗后 5 年和 10 年时的放射学结果，通过局部脊柱后凸测量
5 年和 10 年
使用问卷评估临床结果
大体时间：5 年和 10 年
次要结果是评估临床结果，根据 Oswestry 残疾指数衡量，在神经功能完好的患者的胸腰椎 AO 型 A3.1、A3.2、A3.3 骨折的非手术或手术治疗后 5 年和 10 年.
5 年和 10 年
比较3个不同时间点的全局矢状平衡
大体时间：2、5 和 10 年
次要结果是比较 2、5 和 10 年时的全球矢状面平衡。
2、5 和 10 年
收集两组患者 10 年的数据
大体时间：10年
次要结果是记录支具组患者二次手术干预的频率和时间。
10年
比较两年期间的重返工作率
大体时间：3个月、1年、2年
次要结果是比较神经完整患者胸腰椎 AO 型 A3.1、A3.2、A3.3 骨折的非手术或手术治疗后 3 个月、1 年和 2 年的重返工作率.
3个月、1年、2年
比较两组之间 10 年的医疗保健费用
大体时间：10年
次要结果是通过延长的随访期比较医疗保健成本和利用率。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H Francis Farhadi

调查人员

  • 首席研究员：Francis Frahadi, MD, PhD、Ohio State University Wexner Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月1日

首次发布 (估计)

2014年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月14日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014H0100

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