Essai randomisé avec une composante observationnelle du traitement non opératoire par rapport au traitement opératoire pour les fractures de type A3 de l'AO
14 janvier 2017 mis à jour par: H Francis Farhadi
Résultats radiographiques et cliniques après un traitement non opératoire ou opératoire des fractures de type A3 de l'AO : un essai clinique prospectif randomisé avec une composante observationnelle
Le but de cette étude est de comparer la chirurgie associée à un corset versus un corset seul.
Les deux groupes sont considérés comme des traitements standard.
Le but de cette étude est de déterminer quel groupe est un meilleur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient doit être âgé de 18 à 65 ans et avoir subi un traumatisme aigu avec une fracture éclatée de type AO A3 (une lésion de la colonne vertébrale où l'une des parties osseuses de la colonne vertébrale [vertèbre] se brise en raison d'une compression immédiate et sévère).
Le but de cette étude est de comparer la chirurgie associée à un corset versus un corset seul. Les patients seront suivis pendant 10 ans. Les enquêteurs compareront les résultats des radiographies des patients et les résultats cliniques (c. comment un patient se sent et comment un patient est capable d'accomplir ses activités quotidiennes habituelles) ainsi que les effets secondaires médicaux et chirurgicaux immédiats et différés des patients entre les 2 bras de l'étude. L'objectif de cette étude est de déterminer s'il est préférable de traiter les patients par chirurgie et appareillage plutôt que par un appareillage seul.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Unviersity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Patient traumatisé aigu avec AO Type A3.1-A3.3 fractures de T10-L2
- Neurologiquement intact
- Score TLICS de 4
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
Critère d'exclusion:
- Polytraumatisme sévère (Injury Severity Score > 15 et/ou intubation nécessaire > 24 heures)
- Septicémie et/ou défaillance d'organe
- Arthrodèse instrumentée préalable du rachis dorso-lombaire
- Co-morbidités graves (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire ou rénale)
- Antécédents récents (< 3 ans) de tumeur ou d'infection rachidienne concomitante
- Atteinte de fracture supérieure à un seul niveau (autre que les fractures de l'apophyse transverse)
- Fracture AO de type A3 avec score de partage de charge associé ≥7
- Cyphose régionale ≥ 30 degrés en position debout
- Antécédents de spondylarthropathie auto-immune (séronégative) (c.-à-d. spondylarthrite ankylosante)
- Antécédents d'ostéoporose
- Les sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans les 24 prochains mois. Les patientes seront informées de l'utilisation de contraceptifs pendant cette période. Les méthodes comprennent l'abstinence ou deux formes acceptables, y compris les préservatifs avec spermicide, les pilules contraceptives, les injections ou un DIU.
- Co-morbidité nécessitant des médicaments pouvant interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (c.-à-d. glucocorticoïdes oraux ou parentéraux, agents immunosuppresseurs AINS, méthotrexate)
- Obésité morbide sévère (IMC > 40)
- Antécédents de sensibilité au métal/sensibilité aux corps étrangers
- Antécédents de laminectomie antérieure au site de la fracture
- Difformité scoliotique associée (> 10°) ou cyphose thoraco-lombaire préexistante
- Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui pourraient interférer avec les évaluations du protocole et/ou avec la capacité du sujet à terminer le suivi du protocole requis
- Prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie + corset vs corset seul
Randomiser entre 2 traitements : Traitement 1 : Chirurgie + Appareillage Traitement 2 : Appareillage seul |
Chirurgie + corset vs corset seul
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Autre: Choix du patient
Le patient décidera quel groupe lui convient le mieux.
Le patient sera suivi aux mêmes points que le groupe 1.
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Le patient choisit entre la chirurgie et le corset ou le corset seul.
Le patient sera suivi selon le même calendrier que le groupe 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les résultats radiologiques à l'aide de la cyphose régionale et évaluer les résultats cliniques à l'aide de questionnaires
Délai: 2 années
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Le résultat principal est de comparer les résultats radiologiques et cliniques.
Celles-ci seront mesurées par cyphose régionale, à 2 ans après prise en charge non opératoire ou opératoire des fractures thoraco-lombaires de type A3.1, A3.2, A3.3 chez des patients neurologiquement intacts ; et Oswestry Disability Index, à 2 ans après la prise en charge non opératoire ou opératoire des fractures thoraco-lombaires de type A3.1, A3.2, A3.3 chez des patients neurologiquement intacts.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les résultats radiologiques à l'aide de la cyphose régionale
Délai: 5 et 10 ans
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Le résultat secondaire est de comparer les résultats radiologiques, tels que mesurés par la cyphose régionale, à 5 et 10 ans après la prise en charge non opératoire ou opératoire des fractures thoraco-lombaires de type A3.1, A3.2, A3.3 chez des patients neurologiquement intacts
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5 et 10 ans
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Évaluer les résultats cliniques à l'aide de questionnaires
Délai: 5 et 10 ans
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Le critère de jugement secondaire consiste à évaluer les résultats cliniques, tels que mesurés par l'indice d'invalidité d'Oswestry, à 5 et 10 ans après la prise en charge non opératoire ou opératoire des fractures thoraco-lombaires de type A3.1, A3.2, A3.3 chez des patients neurologiquement intacts .
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5 et 10 ans
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Comparez l'équilibre sagittal global à 3 moments différents
Délai: 2,5 et 10 ans
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Le résultat secondaire est de comparer l'équilibre sagittal global à 2, 5 et 10 ans.
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2,5 et 10 ans
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Recueillir des données sur le patient dans les deux groupes pendant 10 ans
Délai: 10 années
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Le résultat secondaire est d'enregistrer la fréquence et le délai avant l'intervention chirurgicale secondaire chez les patients du groupe appareillage.
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10 années
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Comparer les taux de retour au travail sur une période de deux ans
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans
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Le résultat secondaire est de comparer les taux de retour au travail à 3 mois, 1 an et 2 ans après la prise en charge non opératoire ou opératoire des fractures thoraco-lombaires de type A3.1, A3.2, A3.3 chez des patients neurologiquement intacts .
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3 mois, 1 an et 2 ans
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Comparez le coût des soins de santé entre les deux groupes sur 10 ans
Délai: 10 années
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Le résultat secondaire est de comparer le coût et l'utilisation des soins de santé pendant une période de suivi prolongée.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014H0100
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