Studio randomizzato con una componente osservazionale di trattamento non operatorio rispetto a quello chirurgico per le fratture AO di tipo A3
14 gennaio 2017 aggiornato da: H Francis Farhadi
Esiti radiografici e clinici dopo il trattamento non operatorio rispetto a quello operatorio delle fratture AO di tipo A3: uno studio clinico prospettico randomizzato con una componente osservazionale
Lo scopo di questo studio è confrontare la chirurgia più il tutore contro il solo tutore.
Entrambi i gruppi sono considerati trattamenti standard di cura.
L'obiettivo di questo studio è determinare quale gruppo è un trattamento migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e ha subito un trauma acuto con una frattura da scoppio AO di tipo A3 (una lesione spinale in cui una delle parti ossee della colonna vertebrale [vertebra] si rompe a causa di una compressione immediata e grave).
Lo scopo di questo studio è confrontare la chirurgia più il tutore contro il solo tutore. I pazienti saranno seguiti per 10 anni. Gli investigatori confronteranno i risultati dei raggi X dei pazienti e gli esiti clinici (ad es. come si sente un paziente e come un paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane) nonché gli effetti collaterali medici e chirurgici immediati e ritardati dei pazienti tra i 2 bracci dello studio. L'obiettivo di questo studio è determinare se il trattamento dei pazienti con chirurgia più tutore sia migliore del solo tutore.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State Unviersity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Paziente con trauma acuto con AO di tipo A3.1-A3.3 fratture di T10-L2
- Neurologicamente intatto
- Punteggio TLICS di 4
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
Criteri di esclusione:
- Politrauma grave (punteggio di gravità della lesione > 15 e/o intubazione richiesta per > 24 ore)
- Sepsi e/o insufficienza d'organo
- Precedente artrodesi strumentata del rachide toracolombare
- Gravi comorbilità (ad es. malattie cardiache, respiratorie o renali)
- Storia recente (<3 anni) di concomitante tumore spinale o infezione
- Coinvolgimento della frattura maggiore di un livello singolo (diverso dalle fratture del processo trasversale)
- Frattura AO di tipo A3 con punteggio di condivisione del carico associato ≥7
- Cifosi regionale ≥ 30 gradi in posizione eretta
- Storia di spondiloartropatia autoimmune (sieronegativa) (cioè spondilite anchilosante)
- Storia dell'osteoporosi
- Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 24 mesi. I pazienti saranno informati sull'uso di contraccettivi durante questo periodo. I metodi includono l'astinenza o due forme accettabili tra cui preservativi con spermicida, pillole anticoncezionali, iniezioni o IUD.
- Co-morbidità che richiedono farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad es. glucocorticoidi orali o parenterali, agenti immunosoppressori FANS, metotrexato)
- Obesità patologica grave (BMI > 40)
- Storia di sensibilità ai metalli/sensibilità ai corpi estranei
- Storia di precedente laminectomia nel sito di frattura
- Scoliosi associata (> 10°) o deformità cifotica toracolombare preesistente
- Anamnesi di abuso di sostanze (droghe ricreative, farmaci da prescrizione o alcol) che potrebbe interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il follow-up richiesto dal protocollo
- Prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia + tutore vs solo tutore
Randomizza tra 2 trattamenti: Trattamento 1: intervento chirurgico + tutore Trattamento 2: solo tutore |
Chirurgia + tutore vs solo tutore
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Altro: La scelta del paziente
Il paziente deciderà quale gruppo è meglio per lui/lei.
Il paziente sarà seguito negli stessi punti del Gruppo 1.
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Il paziente sceglie tra intervento chirurgico più tutore o solo tutore.
Il paziente sarà seguito secondo lo stesso schema del Gruppo 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta gli esiti radiologici utilizzando la cifosi regionale e valuta gli esiti clinici utilizzando questionari
Lasso di tempo: 2 anni
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L'outcome primario consiste nel confrontare gli esiti radiologici e clinici.
Questi saranno misurati dalla cifosi regionale, a 2 anni dopo la gestione non chirurgica o operativa delle fratture AO toracolombari di tipo A3.1, A3.2, A3.3 in pazienti neurologicamente intatti; e Oswestry Disability Index, a 2 anni dopo la gestione non chirurgica o operativa delle fratture AO toracolombari di tipo A3.1, A3.2, A3.3 in pazienti neurologicamente intatti.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta i risultati radiologici utilizzando la cifosi regionale
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
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L'esito secondario consiste nel confrontare gli esiti radiologici, misurati dalla cifosi regionale, a 5 e 10 anni dopo la gestione non chirurgica o operativa delle fratture AO toracolombari di tipo A3.1, A3.2, A3.3 in pazienti neurologicamente intatti
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5 e 10 anni
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Valutare i risultati clinici utilizzando questionari
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
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L'esito secondario consiste nel valutare gli esiti clinici, misurati dall'Oswestry Disability Index, a 5 e 10 anni dopo la gestione non chirurgica o operativa delle fratture AO toracolombari di tipo A3.1, A3.2, A3.3 in pazienti neurologicamente intatti .
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5 e 10 anni
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Confronta l'equilibrio sagittale globale in 3 diversi punti temporali
Lasso di tempo: 2,5 e 10 anni
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L'esito secondario consiste nel confrontare l'equilibrio sagittale globale a 2, 5 e 10 anni.
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2,5 e 10 anni
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Raccogliere dati sui pazienti in entrambi i gruppi per 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
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L'esito secondario consiste nel registrare la frequenza e il tempo all'intervento chirurgico secondario tra i pazienti nel gruppo del trattamento ortesico.
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10 anni
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Confronta i tassi di ritorno al lavoro su un periodo di due anni
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni
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L'esito secondario consiste nel confrontare i tassi di ritorno al lavoro a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la gestione non operatoria o operativa delle fratture AO toracolombari di tipo A3.1, A3.2, A3.3 in pazienti neurologicamente intatti .
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3 mesi, 1 anno e 2 anni
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Confronta il costo dell'assistenza sanitaria tra i due gruppi in 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
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Il risultato secondario consiste nel confrontare i costi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante un periodo di follow-up esteso.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014H0100
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