Randomiserad studie med en observationskomponent av icke-operativ kontra operativ behandling för AO-typ A3-frakturer
14 januari 2017 uppdaterad av: H Francis Farhadi
Radiografiska och kliniska resultat efter icke-operativ kontra operativ behandling av AO typ A3-frakturer: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning med en observationskomponent
Syftet med denna studie är att jämföra kirurgi plus stag kontra stag enbart.
Båda grupperna betraktas som standardbehandlingar.
Målet med denna studie är att avgöra vilken grupp som är en bättre behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten måste vara mellan 18 och 65 år och haft ett akut trauma med en AO-typ A3-burstfraktur (en ryggradsskada där en av de beniga delarna av ryggraden [kotan] går sönder på grund av omedelbar och svår kompression).
Syftet med denna studie är att jämföra kirurgi plus stag kontra stag enbart. Patienterna kommer att följas i 10 år. Utredarna kommer att jämföra patienters röntgenresultat och kliniska utfall (dvs. hur en patient mår och hur en patient kan utföra vanliga dagliga aktiviteter) samt patienters omedelbara och fördröjda medicinska och kirurgiska biverkningar mellan de två studiearmarna. Målet med denna studie är att avgöra om behandling av patienter med kirurgi plus stöd är bättre än att bara stödja enbart.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State Unviersity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Akut traumapatient med AO Typ A3.1-A3.3 frakturer av T10-L2
- Neurologiskt intakt
- TLICS poäng på 4
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Allvarligt polytrauma (skadas allvarlighetsgrad >15 och/eller intubation krävs i > 24 timmar)
- Sepsis och/eller organsvikt
- Tidigare instrumenterad artrodes av thoracolumbar ryggraden
- Allvarliga komorbiditeter (t.ex. hjärt-, andnings- eller njursjukdom)
- Nylig historia (<3 år) av samtidig spinal tumör eller infektion
- Mer än en nivå frakturinblandning (annat än tvärgående processfrakturer)
- AO Typ A3 fraktur med tillhörande belastningsdelningspoäng ≥7
- ≥ 30 grader regional kyfos vid stående
- Historik av autoimmun (seronegativ) spondyloartropati (d.v.s. ankyloserande spondylit)
- Historia av osteoporos
- Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 24 månaderna. Patienter kommer att informeras om användning av preventivmedel under denna tid. Metoder inkluderar abstinens eller två acceptabla former inklusive kondomer med spermiedödande medel, p-piller, injektioner eller en spiral.
- Samsjuklighet som kräver medicinering som kan störa ben- eller mjukvävnadsläkning (t.ex. orala eller parenterala glukokortikoider, immunsuppressiva NSAID-medel, metotrexat)
- Svår sjuklig fetma (BMI > 40)
- Historik om metallkänslighet/känslighet för främmande kroppar
- Historik om tidigare laminektomi vid frakturstället
- Associerad skoliotisk (> 10°) eller redan existerande torakolumbar kyfotisk deformitet
- Historik med missbruk (nöjesdroger, receptbelagda läkemedel eller alkohol) som kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att slutföra protokollet krävde uppföljning
- Fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi + stag vs stag ensam
Randomisera mellan 2 behandlingar: Behandling 1: Kirurgi + Stativ Behandling 2: Enbart stag |
Kirurgi + stag vs stag ensam
|
|
Övrig: Patientens val
Patienten avgör vilken grupp som är bäst för honom/henne.
Patienten kommer att följas vid samma punkter som grupp 1.
|
Patienten väljer mellan operation plus stöd eller enbart stöd.
Patienten kommer att följas enligt samma schema som grupp 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför radiologiska utfall med hjälp av regional kyfos och utvärdera kliniska utfall med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Primärt resultat är att jämföra radiologiska och kliniska utfall.
Dessa kommer att mätas genom regional kyfos, 2 år efter antingen icke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO typ A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos neurologiskt intakta patienter; och Oswestry Disability Index, 2 år efter antingen icke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO typ A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos neurologiskt intakta patienter.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför radiologiska utfall med hjälp av regional kyfos
Tidsram: 5 och 10 år
|
Sekundärt resultat är att jämföra radiologiska utfall, mätt med regional kyfos, vid 5 och 10 år efter antingen icke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO typ A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos neurologiskt intakta patienter
|
5 och 10 år
|
|
Utvärdera kliniska resultat med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 5 och 10 år
|
Sekundärt resultat är att utvärdera kliniska resultat, mätt med Oswestry Disability Index, vid 5 och 10 år efter antingen icke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO typ A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos neurologiskt intakta patienter .
|
5 och 10 år
|
|
Jämför global sagittal balans vid 3 olika tidpunkter
Tidsram: 2,5 och 10 år
|
Sekundärt resultat är att jämföra global sagittal balans vid 2, 5 och 10 år.
|
2,5 och 10 år
|
|
Samla in data om patienten i båda grupperna under 10 år
Tidsram: 10 år
|
Sekundärt resultat är att registrera frekvens och tid till sekundära kirurgiska ingrepp bland patienter i stödgruppen.
|
10 år
|
|
Jämför återgång till arbete under en tvåårsperiod
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år
|
Sekundärt resultat är att jämföra återgång till arbete efter 3 månader, 1 år och 2 år efter antingen icke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO typ A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos neurologiskt intakta patienter .
|
3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Jämför sjukvårdskostnader mellan båda grupperna över 10 år
Tidsram: 10 år
|
Sekundärt resultat är att jämföra sjukvårdens kostnader och utnyttjande genom förlängd uppföljningsperiod.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014H0100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .