AO A3형 골절에 대한 비수술적 치료와 수술적 치료의 관찰적 구성 요소를 사용한 무작위 시험
2017년 1월 14일 업데이트: H Francis Farhadi
AO A3형 골절의 비수술적 치료와 수술적 치료에 따른 방사선학적 및 임상적 결과: 관찰 요소를 사용한 전향적, 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 수술 + 보조기 대 보조기 단독을 비교하는 것입니다.
두 그룹 모두 치료 표준 치료로 간주됩니다.
이 연구의 목표는 어떤 그룹이 더 나은 치료인지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 18세에서 65세 사이여야 하며 AO 유형 A3 파열 골절(척추 [척추]의 뼈 부분 중 하나가 즉각적이고 심한 압박으로 인해 부러지는 척추 손상)이 있는 급성 외상이 있어야 합니다.
이 연구의 목적은 수술 + 보조기 대 보조기 단독을 비교하는 것입니다. 환자들은 10년 동안 추적될 것입니다. 조사관은 환자의 x-레이 결과와 임상 결과(즉, 환자가 어떻게 느끼는지 및 환자가 일상적인 일상 활동을 할 수 있는지) 뿐만 아니라 2 연구 부문 사이에서 환자의 즉각적이고 지연된 의료 및 수술 부작용. 이 연구의 목표는 수술과 보조기를 함께 사용하여 환자를 치료하는 것이 보조기를 단독으로 사용하는 것보다 나은지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Unviersity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- AO 유형 A3.1-A3.3의 급성 외상 환자 T10-L2 골절
- 신경학적으로 온전한
- 4의 TLICS 점수
- 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
제외 기준:
- 심각한 다발성 외상(손상 심각도 점수 >15 및/또는 >24시간 동안 삽관 필요)
- 패혈증 및/또는 장기 부전
- 흉요추의 이전 기계화 관절고정술
- 심각한 동반 질환(예: 심장, 호흡기 또는 신장 질환)
- 수반되는 척추 종양 또는 감염의 최근 병력(<3년)
- 단일 수준 이상의 골절 침범(횡돌기 골절 제외)
- 관련 부하 공유 점수가 7 이상인 AO 유형 A3 골절
- ≥ 서 있을 때 30도 정도의 국소 후만증
- 자가면역(혈청음성) 척추관절병증(즉, 강직성 척추염)의 병력
- 골다공증의 역사
- 임신 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자. 환자는 이 기간 동안 피임약 사용에 대해 조언을 받을 것입니다. 방법에는 금욕 또는 살정제가 함유된 콘돔, 피임약, 주사 또는 IUD를 포함한 두 가지 허용 가능한 형태가 포함됩니다.
- 뼈 또는 연조직 치유를 방해할 수 있는 약물(즉, 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드, NSAIDs 면역억제제, 메토트렉세이트)을 필요로 하는 동반 질환
- 심한 병적 비만(BMI > 40)
- 금속 감도/이물질 감도의 역사
- 골절 부위의 이전 후궁절제술 이력
- 관련 척추측만증(> 10°) 또는 기존의 흉요추 후만 기형
- 프로토콜 평가를 방해할 수 있는 약물 남용(기분 전환용 약물, 처방약 또는 알코올)의 이력 및/또는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료하는 피험자의 능력
- 죄인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 + 브레이싱 대 브레이싱 단독
2가지 치료 사이에서 무작위화: 치료 1: 수술 + 보조기 치료 2: 보조기 단독 |
수술 + 브레이싱 대 브레이싱 단독
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다른: 환자의 선택
환자는 자신에게 가장 적합한 그룹을 결정할 것입니다.
환자는 그룹 1과 동일한 지점에서 추적됩니다.
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환자는 수술과 보조기 또는 보조기 단독 중에서 선택합니다.
환자는 그룹 1과 동일한 일정에 따라 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부 후만증을 이용한 방사선학적 결과 비교 및 설문지를 이용한 임상적 결과 평가
기간: 2 년
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일차 결과는 방사선학적 결과와 임상적 결과를 비교하는 것입니다.
이것은 신경학적으로 온전한 환자의 흉요추 AO 유형 A3.1, A3.2, A3.3 골절의 비수술적 또는 수술적 관리 후 2년에 국소 후만증으로 측정됩니다. 및 Oswestry 장애 지수, 신경학적으로 온전한 환자의 흉요추 AO 유형 A3.1, A3.2, A3.3 골절의 비수술적 또는 수술적 관리 후 2년.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 후만증을 이용한 방사선학적 결과 비교
기간: 5년, 10년
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2차 결과는 신경학적으로 온전한 환자에서 흉요추 AO 유형 A3.1, A3.2, A3.3 골절의 비수술적 또는 수술적 관리 후 5년 및 10년 후 국소 후만증으로 측정된 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.
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5년, 10년
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설문지를 사용하여 임상 결과 평가
기간: 5년, 10년
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이차 결과는 신경학적으로 온전한 환자의 흉요추 AO 유형 A3.1, A3.2, A3.3 골절의 비수술적 또는 수술적 관리 후 5년 및 10년에 Oswestry Disability Index로 측정한 임상 결과를 평가하는 것입니다. .
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5년, 10년
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3개의 다른 시점에서 전체 시상 균형을 비교합니다.
기간: 2년, 5년, 10년
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2차 결과는 2년, 5년 및 10년의 글로벌 시상 균형을 비교하는 것입니다.
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2년, 5년, 10년
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10년 동안 두 그룹의 환자에 대한 데이터 수집
기간: 10 년
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2차 결과는 보조기 그룹의 환자들 사이에서 2차 수술 개입의 빈도와 시간을 기록하는 것입니다.
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10 년
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2년 동안 작업 복귀율 비교
기간: 3개월, 1년, 2년
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2차 결과는 신경학적으로 온전한 환자의 흉요추 AO 유형 A3.1, A3.2, A3.3 골절의 비수술적 또는 수술적 관리 후 3개월, 1년 및 2년 후 직장 복귀율을 비교하는 것입니다. .
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3개월, 1년, 2년
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10년 동안 두 그룹 간의 건강 관리 비용 비교
기간: 10 년
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2차 결과는 연장된 추적 기간을 통해 의료 비용과 이용을 비교하는 것입니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2014H0100
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척추 골절에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한