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Randomisierte Studie mit einer Beobachtungskomponente der nichtoperativen versus operativen Behandlung von AO-Frakturen vom Typ A3

14. Januar 2017 aktualisiert von: H Francis Farhadi

Radiologische und klinische Ergebnisse nach nichtoperativer versus operativer Behandlung von AO-Frakturen vom Typ A3: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit einer Beobachtungskomponente

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Operation plus Zahnspange mit einer Zahnspange allein zu vergleichen. Beide Gruppen gelten als Standardbehandlungen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Gruppe eine bessere Behandlung darstellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und ein akutes Trauma mit einer AO-Typ-A3-Burstfraktur (eine Wirbelsäulenverletzung, bei der einer der knöchernen Teile der Wirbelsäule [Wirbel] aufgrund sofortiger und starker Kompression bricht) erlitten haben.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Operation plus Zahnspange mit einer Zahnspange allein zu vergleichen. Die Patienten werden 10 Jahre lang beobachtet. Die Forscher vergleichen die Röntgenergebnisse der Patienten mit den klinischen Ergebnissen (d. h. wie sich ein Patient fühlt und wie ein Patient in der Lage ist, alltägliche Aktivitäten auszuführen) sowie die unmittelbaren und verzögerten medizinischen und chirurgischen Nebenwirkungen der Patienten zwischen den beiden Studienarmen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von Patienten mit einer Operation plus Zahnspange besser ist als nur die Zahnspange allein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Akutes Traumapatient mit AO Typ A3.1-A3.3 Frakturen von T10-L2
  3. Neurologisch intakt
  4. TLICS-Score von 4
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Schweres Polytrauma (Injury Severity Score >15 und/oder Intubation für > 24 Stunden erforderlich)
  2. Sepsis und/oder Organversagen
  3. Vorherige instrumentierte Arthrodese der thorakolumbalen Wirbelsäule
  4. Schwere Komorbiditäten (z. B. Herz-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen)
  5. Aktuelle Vorgeschichte (<3 Jahre) eines begleitenden Wirbelsäulentumors oder einer Infektion
  6. Mehr als einstufige Frakturbeteiligung (außer Querfortsatzfrakturen)
  7. AO-Fraktur vom Typ A3 mit zugehörigem Lastverteilungswert ≥7
  8. ≥ 30 Grad regionale Kyphose beim Stehen
  9. Vorgeschichte einer autoimmunen (seronegativen) Spondylarthropathie (d. h. Morbus Bechterew)
  10. Geschichte der Osteoporose
  11. Probanden, die schwanger sind oder in den nächsten 24 Monaten schwanger werden möchten. Die Patienten werden über die Anwendung von Verhütungsmitteln während dieser Zeit informiert. Zu den Methoden gehören Abstinenz oder zwei akzeptable Formen, darunter Kondome mit Spermizid, Antibabypillen, Injektionen oder ein IUP.
  12. Komorbidität, die Medikamente erfordert, die die Heilung von Knochen oder Weichgewebe beeinträchtigen können (z. B. orale oder parenterale Glukokortikoide, NSAIDs, Immunsuppressiva, Methotrexat)
  13. Schwere krankhafte Adipositas (BMI > 40)
  14. Vorgeschichte von Metallempfindlichkeit/Fremdkörperempfindlichkeit
  15. Anamnese einer früheren Laminektomie an der Frakturstelle
  16. Assoziierte skoliotische (> 10°) oder vorbestehende thorakolumbale kyphotische Deformität
  17. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), der die Protokollbewertung und/oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, das Protokoll zu erfüllen, erforderte Nachuntersuchungen
  18. Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie + Stützung vs. Stützung allein

Randomisieren Sie zwischen 2 Behandlungen:

Behandlung 1: Operation + Zahnspange. Behandlung 2: Nur Zahnspange
Verfahren: Chirurgie + Stützung vs. Stützung allein
Chirurgie + Stützung vs. Stützung allein
Sonstiges: Wahl des Patienten
Der Patient entscheidet, welche Gruppe für ihn am besten geeignet ist. Der Patient wird an den gleichen Stellen wie Gruppe 1 beobachtet.
Sonstiges: Wahl des Patienten
Der Patient wählt zwischen Operation und Orthesen oder Orthesen allein. Der Patient wird nach dem gleichen Zeitplan wie Gruppe 1 überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie radiologische Ergebnisse mithilfe regionaler Kyphose und bewerten Sie klinische Ergebnisse mithilfe von Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre
Primäres Ergebnis ist der Vergleich radiologischer und klinischer Ergebnisse. Diese werden anhand der regionalen Kyphose 2 Jahre nach der nichtoperativen oder operativen Behandlung von thorakolumbalen AO-Frakturen vom Typ A3.1, A3.2, A3.3 bei neurologisch intakten Patienten gemessen; und Oswestry Disability Index, 2 Jahre nach entweder nichtoperativer oder operativer Behandlung von thorakolumbalen AO-Frakturen vom Typ A3.1, A3.2, A3.3 bei neurologisch intakten Patienten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie radiologische Ergebnisse anhand der regionalen Kyphose
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Sekundärer Endpunkt ist der Vergleich der radiologischen Ergebnisse, gemessen anhand der regionalen Kyphose, 5 und 10 Jahre nach entweder nichtoperativer oder operativer Behandlung von thorakolumbalen AO-Frakturen vom Typ A3.1, A3.2, A3.3 bei neurologisch intakten Patienten
5 und 10 Jahre
Bewerten Sie klinische Ergebnisse mithilfe von Fragebögen
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Sekundärer Endpunkt ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse, gemessen anhand des Oswestry Disability Index, 5 und 10 Jahre nach der nichtoperativen oder operativen Behandlung von thorakolumbalen AO-Frakturen vom Typ A3.1, A3.2, A3.3 bei neurologisch intakten Patienten .
5 und 10 Jahre
Vergleichen Sie das globale sagittale Gleichgewicht zu drei verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 2,5 und 10 Jahre
Sekundäres Ergebnis ist der Vergleich des globalen sagittalen Gleichgewichts nach 2, 5 und 10 Jahren.
2,5 und 10 Jahre
Sammeln Sie 10 Jahre lang Daten über Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 10 Jahre
Sekundäres Ergebnis ist die Aufzeichnung der Häufigkeit und Zeit bis zum sekundären chirurgischen Eingriff bei Patienten in der Zahnspangengruppe.
10 Jahre
Vergleichen Sie die Quoten für die Rückkehr zur Arbeit über einen Zeitraum von zwei Jahren
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis ist der Vergleich der Rückkehrraten zur Arbeit 3 ​​Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach entweder nichtoperativer oder operativer Behandlung von thorakolumbalen AO-Frakturen vom Typ A3.1, A3.2, A3.3 bei neurologisch intakten Patienten .
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Vergleichen Sie die Gesundheitskosten beider Gruppen über einen Zeitraum von 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Sekundäres Ergebnis ist der Vergleich der Kosten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über einen längeren Nachbeobachtungszeitraum.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H Francis Farhadi

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014H0100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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