Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z elementem obserwacyjnym leczenia nieoperacyjnego i operacyjnego w przypadku złamań AO typu A3

14 stycznia 2017 zaktualizowane przez: H Francis Farhadi

Wyniki radiograficzne i kliniczne po nieoperacyjnym i operacyjnym leczeniu złamań AO typu A3: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z elementem obserwacyjnym

Celem tego badania jest porównanie zabiegu chirurgicznego z usztywnieniem w porównaniu z samym usztywnieniem. Obie grupy uważane są za standardowe zabiegi pielęgnacyjne. Celem tego badania jest określenie, która grupa jest lepszym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent musi być w wieku od 18 do 65 lat i mieć ostry uraz ze złamaniem AO typu A3 (uraz kręgosłupa, w którym jedna z kościstych części kręgosłupa [kręgu] pęka w wyniku natychmiastowego i silnego ucisku).

Celem tego badania jest porównanie zabiegu chirurgicznego z usztywnieniem w porównaniu z samym usztywnieniem. Pacjenci będą obserwowani przez 10 lat. Badacze porównają wyniki rentgenowskie pacjentów z wynikami klinicznymi (tj. jak pacjent się czuje i jak pacjent jest w stanie wykonywać zwykłe codzienne czynności), jak również natychmiastowe i opóźnione medyczne i chirurgiczne skutki uboczne pacjentów pomiędzy 2 ramionami badania. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie pacjentów za pomocą operacji i usztywnienia jest lepsze niż samo usztywnienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Pacjent z ostrym urazem z AO typu A3.1-A3.3 złamania T10-L2
  3. Neurologicznie nienaruszony
  4. Wynik TLICS 4
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki uraz wielonarządowy (ocena ciężkości urazu >15 i/lub wymagana intubacja przez >24 godziny)
  2. Sepsa i/lub niewydolność narządów
  3. Wcześniejsza artrodeza instrumentalna kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
  4. Ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, układu oddechowego lub nerek)
  5. Niedawna historia (<3 lat) współistniejącego guza kręgosłupa lub zakażenia
  6. Większe niż jednopoziomowe zajęcie złamania (inne niż złamania wyrostka poprzecznego)
  7. Złamanie AO typu A3 z powiązanym wynikiem podziału obciążenia ≥7
  8. ≥ 30 stopni regionalnej kifozy w pozycji stojącej
  9. Historia autoimmunologicznej (seronegatywnej) spondyloartropatii (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa)
  10. Historia osteoporozy
  11. Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy. W tym czasie pacjentki zostaną pouczone o stosowaniu środków antykoncepcyjnych. Metody obejmują abstynencję lub dwie dopuszczalne formy, w tym prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki lub wkładkę domaciczną.
  12. Choroby współistniejące wymagające leków, które mogą zakłócać gojenie się kości lub tkanek miękkich (np. doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy, NLPZ, leki immunosupresyjne, metotreksat)
  13. Ciężka chorobliwa otyłość (BMI > 40)
  14. Historia wrażliwości na metal/wrażliwość na ciała obce
  15. Historia wcześniejszej laminektomii w miejscu złamania
  16. Powiązana skolioza (> 10°) lub istniejąca wcześniej deformacja kifotyczna odcinka piersiowo-lędźwiowego
  17. Historia nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które mogą zakłócać oceny protokołu i/lub zdolność pacjenta do ukończenia protokołu wymaganych działań następczych
  18. Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja + usztywnienie vs. samo usztywnienie

Wybierz losowo między 2 zabiegami:

Leczenie 1: Operacja + usztywnienie Leczenie 2: Samo usztywnienie
Procedura: Operacja + usztywnienie vs. samo usztywnienie
Operacja + usztywnienie vs. samo usztywnienie
Inny: Wybór pacjenta
Pacjent sam zdecyduje, która grupa jest dla niego najlepsza. Pacjent będzie obserwowany w tych samych punktach, co grupa 1.
Inny: Wybór pacjenta
Pacjent wybiera pomiędzy operacją plus usztywnieniem lub samym usztywnieniem. Pacjent będzie obserwowany zgodnie z tym samym harmonogramem, co grupa 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównuj wyniki radiologiczne za pomocą regionalnej kifozy i oceniaj wyniki kliniczne za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem jest porównanie wyników radiologicznych i klinicznych. Zostaną one zmierzone na podstawie regionalnej kifozy, po 2 latach od nieoperacyjnego lub operacyjnego leczenia złamań AO typu A3.1, A3.2, A3.3 odcinka piersiowo-lędźwiowego u pacjentów w stanie neurologicznym; oraz Oswestry Disability Index, po 2 latach od nieoperacyjnego lub operacyjnego leczenia złamań odcinka piersiowo-lędźwiowego AO typu A3.1, A3.2, A3.3 u pacjentów w stanie neurologicznym.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wyniki radiologiczne przy użyciu regionalnej kifozy
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Drugorzędowym wynikiem jest porównanie wyników radiologicznych, mierzonych regionalną kifozą, po 5 i 10 latach po nieoperacyjnym lub operacyjnym leczeniu złamań AO typu A3.1, A3.2, A3.3 odcinka piersiowo-lędźwiowego u pacjentów w stanie neurologicznym
5 i 10 lat
Oceniaj wyniki kliniczne za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Drugorzędowym wynikiem jest ocena wyników klinicznych, mierzonych za pomocą Oswestry Disability Index, po 5 i 10 latach po nieoperacyjnym lub operacyjnym leczeniu złamań AO odcinka piersiowo-lędźwiowego typu A3.1, A3.2, A3.3 u pacjentów w stanie neurologicznym .
5 i 10 lat
Porównaj globalną równowagę strzałkową w 3 różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 2,5 i 10 lat
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie globalnej równowagi strzałkowej po 2, 5 i 10 latach.
2,5 i 10 lat
Zbieraj dane o pacjencie w obu grupach przez 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat
Wynikiem drugorzędnym jest rejestracja częstotliwości i czasu do wtórnej interwencji chirurgicznej wśród pacjentów w grupie usztywniającej.
10 lat
Porównaj Wskaźniki powrotu do pracy w okresie dwóch lat
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie wskaźników powrotu do pracy po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po nieoperacyjnym lub operacyjnym leczeniu złamań AO typu A3.1, A3.2, A3.3 odcinka piersiowo-lędźwiowego u pacjentów w stanie neurologicznym .
3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Porównaj koszty opieki zdrowotnej między obiema grupami w ciągu 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie kosztów i wykorzystania opieki zdrowotnej przez dłuższy okres obserwacji.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H Francis Farhadi

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014H0100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj