Ensayo aleatorizado con un componente observacional de tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico para fracturas AO tipo A3
14 de enero de 2017 actualizado por: H Francis Farhadi
Resultados clínicos y radiográficos después del tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico de fracturas AO tipo A3: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo con un componente observacional
El propósito de este estudio es comparar la cirugía más aparatos ortopédicos versus aparatos ortopédicos solos.
Ambos grupos se consideran tratamientos estándar de atención.
El objetivo de este estudio es determinar qué grupo es un mejor tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente debe tener entre 18 y 65 años y haber tenido un trauma agudo con una fractura por estallido tipo AO A3 (una lesión en la columna donde una de las partes óseas de la columna [vértebra] se rompe debido a una compresión inmediata y severa).
El propósito de este estudio es comparar la cirugía más aparatos ortopédicos versus aparatos ortopédicos solos. Los pacientes serán seguidos durante 10 años. Los investigadores compararán los resultados de las radiografías de los pacientes y los resultados clínicos (es decir, cómo se siente un paciente y cómo un paciente puede realizar sus actividades diarias habituales), así como los efectos secundarios médicos y quirúrgicos inmediatos y tardíos de los pacientes entre los 2 brazos del estudio. El objetivo de este estudio es determinar si tratar a los pacientes con cirugía y aparatos ortopédicos es mejor que solo usar aparatos ortopédicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Unviersity
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Paciente de trauma agudo con AO Tipo A3.1-A3.3 fracturas de T10-L2
- Neurológicamente intacto
- Puntaje TLICS de 4
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
Criterio de exclusión:
- Politrauma severo (puntuación de gravedad de la lesión > 15 y/o intubación requerida durante > 24 horas)
- Sepsis y/o falla orgánica
- Artrodesis instrumentada previa de columna toracolumbar
- Comorbilidades graves (p. ej., enfermedades cardíacas, respiratorias o renales)
- Antecedentes recientes (<3 años) de tumor espinal concomitante o infección
- Afectación de fractura superior a la de un solo nivel (aparte de las fracturas de procesos transversales)
- Fractura AO tipo A3 con puntuación de carga compartida asociada ≥7
- ≥ 30 grados cifosis regional en bipedestación
- Antecedentes de espondiloartropatía autoinmune (seronegativa) (es decir, espondilitis anquilosante)
- Historia de la osteoporosis
- Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 24 meses. Se aconsejará a los pacientes sobre el uso de anticonceptivos durante este tiempo. Los métodos incluyen la abstinencia o dos formas aceptables que incluyen condones con espermicida, píldoras anticonceptivas, inyecciones o un DIU.
- Comorbilidad que requiere medicación que puede interferir con la cicatrización de huesos o tejidos blandos (es decir, glucocorticoides orales o parenterales, agentes inmunosupresores AINE, metotrexato)
- Obesidad mórbida severa (IMC > 40)
- Historia de la sensibilidad a los metales/sensibilidad a cuerpos extraños
- Antecedentes de laminectomía previa en el sitio de la fractura.
- Deformidad escoliótica asociada (> 10°) o cifótica toracolumbar preexistente
- Antecedentes de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que podrían interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido por el protocolo
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía + aparatos ortopédicos versus aparatos ortopédicos solos
Aleatorizar entre 2 tratamientos: Tratamiento 1: Cirugía + corsé Tratamiento 2: Corsé solo |
Cirugía + aparatos ortopédicos versus aparatos ortopédicos solos
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Otro: Elección del paciente
El paciente decidirá qué grupo es mejor para él/ella.
El paciente será seguido en los mismos puntos que el Grupo 1.
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El paciente elige entre cirugía más corsé o corsé solo.
El paciente será seguido de acuerdo con el mismo programa que el Grupo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los resultados radiológicos mediante cifosis regional y evaluar los resultados clínicos mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado primario es comparar los resultados clínicos y radiológicos.
Estos se medirán por cifosis regional, a los 2 años después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de las fracturas toracolumbar AO tipo A3.1, A3.2, A3.3 en pacientes neurológicamente intactos; y el índice de discapacidad de Oswestry, a los 2 años después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de las fracturas toracolumbar AO tipo A3.1, A3.2, A3.3 en pacientes neurológicamente intactos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare los resultados radiológicos usando cifosis regional
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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El resultado secundario es comparar los resultados radiológicos, medidos por cifosis regional, a los 5 y 10 años después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de las fracturas toracolumbar AO tipo A3.1, A3.2, A3.3 en pacientes neurológicamente intactos.
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5 y 10 años
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Evaluar los resultados clínicos mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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El resultado secundario es evaluar los resultados clínicos, medidos por el índice de discapacidad de Oswestry, a los 5 y 10 años después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de las fracturas toracolumbar AO tipo A3.1, A3.2, A3.3 en pacientes neurológicamente intactos. .
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5 y 10 años
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Compare el balance sagital global en 3 puntos de tiempo diferentes
Periodo de tiempo: 2,5 y 10 años
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El resultado secundario es comparar el balance sagital global a los 2, 5 y 10 años.
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2,5 y 10 años
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Recopilar datos sobre pacientes en ambos grupos durante 10 años.
Periodo de tiempo: 10 años
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El resultado secundario es registrar la frecuencia y el tiempo hasta la intervención quirúrgica secundaria entre los pacientes del grupo de ortesis.
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10 años
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Compare las tasas de regreso al trabajo durante un período de dos años
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años
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El resultado secundario es comparar las tasas de regreso al trabajo a los 3 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de las fracturas toracolumbar AO tipo A3.1, A3.2, A3.3 en pacientes neurológicamente intactos. .
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3 meses, 1 año y 2 años
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Compare el costo de atención médica entre ambos grupos durante 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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El resultado secundario es comparar el costo y la utilización de la atención médica durante un período de seguimiento prolongado.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014H0100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .