Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe AO-tyypin A3-murtumien ei-leikkauksen ja operatiivisen hoidon havainnointikomponentilla

lauantai 14. tammikuuta 2017 päivittänyt: H Francis Farhadi

Radiografiset ja kliiniset tulokset AO-tyypin A3-murtumien ei-leikkauksen ja operatiivisen hoidon jälkeen: Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on havainnointikomponentti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkausta ja jäykistämistä pelkkään jäykistykseen. Molempia ryhmiä pidetään tavanomaisena hoitona. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä ryhmä on parempi hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan on oltava 18–65-vuotias ja hänellä on oltava akuutti trauma, johon liittyy AO-tyypin A3-murtuma (selkäydinvamma, jossa yksi selkärangan luisista osista [nikama] katkeaa välittömän ja vakavan puristuksen seurauksena).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkausta ja jäykistämistä pelkkään jäykistykseen. Potilaita seurataan 10 vuoden ajan. Tutkijat vertaavat potilaiden röntgentuloksia ja kliinisiä tuloksia (esim. miten potilas voi ja miten potilas pystyy tekemään tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja) sekä potilaiden välittömät ja viivästyneet lääketieteelliset ja kirurgiset sivuvaikutukset kahden tutkimushaan välillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilaiden hoito leikkauksella ja tuentalla parempaa kuin pelkkä tuki.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Akuutti traumapotilas, jolla on AO-tyyppi A3.1-A3.3 T10-L2 murtumat
  3. Neurologisesti ehjä
  4. TLICS-pisteet 4
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea polytrauma (vamman vakavuuspisteet >15 ja/tai intubaatio vaaditaan > 24 tuntia)
  2. Sepsis ja/tai elinten vajaatoiminta
  3. Aiempi instrumentoitu rintarangan artrodeesi
  4. Vaikeat samanaikaiset sairaudet (esim. sydän-, hengitystie- tai munuaissairaus)
  5. Äskettäin (< 3 vuotta) samanaikainen selkärangan kasvain tai infektio
  6. Suurempi kuin yksitasoinen murtuminen (muut kuin poikittaiset prosessimurtumat)
  7. AO-tyypin A3 murtuma ja siihen liittyvä kuormanjakopistemäärä ≥7
  8. ≥ 30 astetta alueellinen kyfoosi seistessä
  9. Aiempi autoimmuuni (seronegatiivinen) spondyloartropatia (eli selkärankareuma)
  10. Osteoporoosin historia
  11. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana. Potilaita neuvotaan käyttämään ehkäisyä tänä aikana. Menetelmiä ovat raittius tai kaksi hyväksyttävää muotoa, mukaan lukien kondomit, joissa on spermisidiä, ehkäisypillerit, injektiot tai IUD.
  12. Samanaikainen sairaus, joka vaatii lääkitystä, joka voi häiritä luun tai pehmytkudosten paranemista (esim. suun kautta tai parenteraalisesti annettavat glukokortikoidit, tulehduskipulääkkeet, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti)
  13. Vaikea sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40)
  14. Aiempi metalliherkkyys/vieraiden kehon herkkyys
  15. Aiempi laminektomia murtumakohdassa
  16. Tähän liittyvä skolioottinen (> 10°) tai olemassa oleva rintakehän kyfoottinen epämuodostuma
  17. Aiempi päihteiden väärinkäyttö (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voisi häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa protokolla, vaati seurantaa
  18. Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus + jäykistys vs. tukkeutuminen yksin

Satunnaista 2 hoidon välillä:

Hoito 1: Leikkaus + Tukikiinnitys Hoito 2: Tukeminen yksin
Menettely: Leikkaus + jäykistys vs. tukkeutuminen yksin
Leikkaus + jäykistys vs. tukkeutuminen yksin
Muut: Potilaan valinta
Potilas päättää, mikä ryhmä sopii hänelle parhaiten. Potilasta seurataan samoista kohdista kuin ryhmää 1.
Muut: Potilaan valinta
Potilas valitsee joko leikkauksen ja tuenta vai yksin. Potilasta seurataan saman aikataulun mukaan kuin ryhmässä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa radiologisia tuloksia käyttämällä alueellista kyfoosia ja arvioi kliinisiä tuloksia kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tulos on verrata radiologisia ja kliinisiä tuloksia. Nämä mitataan alueellisella kyfoosilla 2 vuoden kuluttua joko ei-leikkauksesta tai operatiivisesta hoidosta thoracolumbar AO-tyypin A3.1, A3.2, A3.3 murtumilla neurologisesti ehjillä potilailla; ja Oswestry Disability Index, 2 vuoden kuluttua joko ei-leikkauksesta tai leikkauksesta thoracolumbaalisen AO-tyypin A3.1, A3.2, A3.3 murtumien hoidosta neurologisesti ehjät potilaat.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa radiologisia tuloksia käyttämällä alueellista kyfoosia
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Toissijainen tulos on verrata radiologisia tuloksia alueellisella kyfoosilla mitattuna 5 ja 10 vuoden kuluttua joko ei-leikkauksesta tai operatiivisesta hoidosta thoracolumbaalisen AO-tyypin A3.1, A3.2, A3.3 murtumissa neurologisesti ehjät potilaat
5 ja 10 vuotta
Arvioi kliiniset tulokset kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Toissijainen tulos on kliinisten tulosten arvioiminen Oswestry Disability Index -indeksillä mitattuna 5 ja 10 vuoden kuluttua joko ei-leikkauksesta tai leikkauksesta hoidetun AO-tyypin A3.1, A3.2, A3.3 murtuman jälkeen neurologisesti terveillä potilailla. .
5 ja 10 vuotta
Vertaa maailmanlaajuista sagitaalitasapainoa 3 eri ajankohdassa
Aikaikkuna: 2,5 ja 10 vuotta
Toissijainen tulos on verrata globaalia sagitaalitasapainoa 2, 5 ja 10 vuoden kohdalla.
2,5 ja 10 vuotta
Kerää tietoa potilaasta molemmissa ryhmissä 10 vuoden ajalta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toissijainen tulos on kirjata toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden tiheys ja aika tukiryhmässä.
10 vuotta
Vertaa työhön palaamisprosentteja kahden vuoden ajalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Toissijainen tulos on verrata työhönpaluuastetta 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla joko ei-leikkauksen tai leikkauksen jälkeen A3.1-, A3.2-, A3.3-tyypin thoracolumbaalisen AO-murtuman jälkeen neurologisesti ehjät potilaat .
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Vertaa terveydenhuollon kustannuksia molempien ryhmien välillä 10 vuoden ajalta
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toissijainen tulos on verrata terveydenhuollon kustannuksia ja käyttöä pidennetyn seurantajakson aikana.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H Francis Farhadi

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014H0100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan murtumat

Kliiniset tutkimukset Leikkaus + jäykistys vs. tukkeutuminen yksin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa