Рандомизированное исследование с наблюдательным компонентом консервативного и оперативного лечения переломов АО типа A3
14 января 2017 г. обновлено: H Francis Farhadi
Рентгенологические и клинические результаты после консервативного и оперативного лечения переломов АО типа А3: проспективное рандомизированное клиническое исследование с наблюдательным компонентом
Целью данного исследования является сравнение операции в сочетании с фиксацией и только фиксацией.
Обе группы считаются стандартом лечения.
Целью данного исследования является определение того, какая группа является лучшим лечением.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент должен быть в возрасте от 18 до 65 лет и иметь острую травму с взрывным переломом АО типа А3 (травма позвоночника, при которой одна из костных частей позвоночника [позвонок] ломается из-за немедленного и сильного сжатия).
Целью данного исследования является сравнение операции в сочетании с фиксацией и только фиксацией. Пациентов будут наблюдать в течение 10 лет. Исследователи будут сравнивать результаты рентгенографии пациентов и клинические результаты (т.е. как пациент себя чувствует и как пациент может выполнять обычную повседневную деятельность), а также непосредственные и отсроченные медицинские и хирургические побочные эффекты пациентов между двумя группами исследования. Цель этого исследования — определить, лучше ли лечение пациентов хирургическим вмешательством в сочетании с фиксацией, чем только фиксация.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State Unviersity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Пациент с острой травмой и АО типа А3.1-А3.3 переломы T10-L2
- Неврологически интактный
- TLICS оценка 4
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Тяжелая политравма (оценка тяжести травмы > 15 и/или требуется интубация в течение > 24 часов)
- Сепсис и/или органная недостаточность
- Предшествующий инструментальный артродез грудопоясничного отдела позвоночника
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, болезни сердца, органов дыхания или почек)
- Недавний анамнез (<3 лет) сопутствующей опухоли позвоночника или инфекции
- Вовлечение переломов более одного уровня (кроме переломов поперечного отростка)
- Перелом AO типа A3 с соответствующей оценкой распределения нагрузки ≥7
- Регионарный кифоз ≥ 30 градусов в положении стоя
- История аутоиммунной (серонегативной) спондилоартропатии (например, анкилозирующего спондилита)
- История остеопороза
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 24 месяцев. Пациентам будет рекомендовано использовать противозачаточные средства в течение этого времени. Методы включают воздержание или две приемлемые формы, включая презервативы со спермицидом, противозачаточные таблетки, инъекции или ВМС.
- Сопутствующее заболевание, требующее приема лекарств, которые могут препятствовать заживлению костей или мягких тканей (например, пероральные или парентеральные глюкокортикоиды, НПВП, иммунодепрессанты, метотрексат)
- Тяжелое морбидное ожирение (ИМТ > 40)
- История чувствительности к металлам / чувствительности к инородным телам
- История предшествующей ламинэктомии в месте перелома
- Сопутствующая сколиотическая (> 10°) или ранее существовавшая грудопоясничная кифотическая деформация
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), которое могло помешать оценке протокола и / или способности субъекта завершить протокол, требующий последующего наблюдения.
- Заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургия + фиксация или только фиксация
Рандомизировать между 2 процедурами: Лечение 1: хирургическое вмешательство + фиксация Лечение 2: только фиксация |
Хирургия + фиксация или только фиксация
|
|
Другой: Выбор пациента
Пациент сам решает, какая группа ему больше подходит.
Пациент будет наблюдаться в тех же точках, что и группа 1.
|
Пациент выбирает между операцией и фиксацией или только фиксацией.
Пациент будет наблюдаться по тому же графику, что и группа 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните рентгенологические результаты с использованием регионарного кифоза и оцените клинические результаты с помощью опросников.
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным результатом является сравнение радиологических и клинических результатов.
Они будут измеряться по регионарному кифозу через 2 года после консервативного или оперативного лечения переломов грудопоясничного АО типа A3.1, A3.2, A3.3 у неврологически интактных пациентов; и индекс нетрудоспособности Освестри через 2 года после консервативного или оперативного лечения грудопоясничных переломов АО типа A3.1, A3.2, A3.3 у неврологически интактных пациентов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните рентгенологические результаты с использованием регионарного кифоза
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Вторичным результатом является сравнение рентгенологических результатов, измеряемых регионарным кифозом, через 5 и 10 лет после консервативного или оперативного лечения переломов грудопоясничного АО типа A3.1, A3.2, A3.3 у неврологически интактных пациентов.
|
5 и 10 лет
|
|
Оценить клинические результаты с помощью анкет
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Вторичным результатом является оценка клинических исходов, измеряемых индексом инвалидности Освестри, через 5 и 10 лет после консервативного или оперативного лечения грудопоясничных переломов АО типа A3.1, A3.2, A3.3 у неврологически интактных пациентов. .
|
5 и 10 лет
|
|
Сравните глобальный сагиттальный баланс в 3 различных моментах времени
Временное ограничение: 2,5 и 10 лет
|
Вторичным результатом является сравнение глобального сагиттального баланса через 2, 5 и 10 лет.
|
2,5 и 10 лет
|
|
Собрать данные о пациентах в обеих группах за 10 лет.
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичным результатом является регистрация частоты и времени повторного хирургического вмешательства среди пациентов в группе корсетирования.
|
10 лет
|
|
Сравните показатели возврата к работе за двухлетний период
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Вторичным результатом является сравнение показателей возвращения к работе через 3 месяца, 1 год и 2 года после консервативного или оперативного лечения переломов грудопоясничного АО типа A3.1, A3.2, A3.3 у неврологически интактных пациентов. .
|
3 месяца, 1 год и 2 года
|
|
Сравните стоимость медицинского обслуживания между обеими группами за 10 лет.
Временное ограничение: 10 лет
|
Вторичным результатом является сравнение стоимости медицинской помощи и ее использования в течение длительного периода наблюдения.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014H0100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .