Gerandomiseerde studie met een observatiecomponent van niet-operatieve versus operatieve behandeling voor AO-type A3-fracturen
14 januari 2017 bijgewerkt door: H Francis Farhadi
Radiografische en klinische resultaten na niet-operatieve versus operatieve behandeling van AO Type A3-fracturen: een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek met een observatiecomponent
Het doel van deze studie is om chirurgie plus brace te vergelijken met alleen brace.
Beide groepen worden beschouwd als standaardbehandelingen.
Het doel van deze studie is om te bepalen welke groep een betere behandeling is.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en een acuut trauma hebben gehad met een AO type A3 barstfractuur (een dwarslaesie waarbij een van de benige delen van de wervelkolom [wervel] breekt als gevolg van onmiddellijke en ernstige compressie).
Het doel van deze studie is om chirurgie plus brace te vergelijken met alleen brace. Patiënten worden gedurende 10 jaar gevolgd. De onderzoekers zullen de röntgenresultaten van de patiënt vergelijken met de klinische resultaten (d.w.z. hoe een patiënt zich voelt en hoe een patiënt in staat is om gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren) evenals de onmiddellijke en uitgestelde medische en chirurgische bijwerkingen van de patiënt tussen de 2 onderzoeksarmen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het behandelen van patiënten met een operatie plus een beugel beter is dan alleen een beugel.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State Unviersity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Acute traumapatiënt met AO Type A3.1-A3.3 fracturen van T10-L2
- Neurologisch intact
- TLICS-score van 4
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig polytrauma (Injury Severity Score >15 en/of intubatie vereist gedurende > 24 uur)
- Sepsis en/of orgaanfalen
- Voorafgaande instrumentele artrodese van de thoracolumbale wervelkolom
- Ernstige comorbiditeit (bijv. hart-, ademhalings- of nierziekte)
- Recente geschiedenis (<3 jaar) van gelijktijdige spinale tumor of infectie
- Fractuurbetrokkenheid groter dan op één niveau (anders dan transversale procesfracturen)
- AO Type A3 fractuur met bijbehorende load sharing score ≥7
- ≥ 30 graden regionale kyfose bij staan
- Geschiedenis van auto-immuun (seronegatieve) spondyloartropathie (d.w.z. spondylitis ankylopoetica)
- Geschiedenis van osteoporose
- Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 24 maanden zwanger te worden. Patiënten zullen worden geadviseerd over het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode. Methoden omvatten onthouding of twee acceptabele vormen, waaronder condooms met zaaddodend middel, anticonceptiepillen, injecties of een spiraaltje.
- Comorbiditeit waarvoor medicatie nodig is die de genezing van bot of zacht weefsel kan verstoren (d.w.z. orale of parenterale glucocorticoïden, NSAID's, immunosuppressiva, methotrexaat)
- Ernstige morbide obesitas (BMI > 40)
- Geschiedenis van metaalgevoeligheid / gevoeligheid voor vreemd lichaam
- Geschiedenis van eerdere laminectomie op de plaats van de fractuur
- Geassocieerde scoliotische (> 10°) of reeds bestaande thoracolumbale kyfotische misvorming
- Geschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol) die de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de protocol vereiste follow-up te voltooien, kunnen verstoren
- Gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie + Bracing vs. Bracing alleen
Randomiseren tussen 2 behandelingen: Behandeling 1: Chirurgie + Bracing Behandeling 2: Alleen Bracing |
Chirurgie + Bracing vs. Bracing alleen
|
|
Ander: De keuze van de patiënt
De patiënt beslist welke groep het beste voor hem/haar is.
De patiënt wordt gevolgd op dezelfde punten als Groep 1.
|
Patiënt kiest tussen operatie plus brace of alleen brace.
De patiënt wordt gevolgd volgens hetzelfde schema als Groep 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk radiologische resultaten met behulp van regionale kyfose en evalueer klinische resultaten met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Primaire uitkomst is het vergelijken van radiologische en klinische uitkomsten.
Deze zullen worden gemeten aan de hand van regionale kyfose, 2 jaar na niet-operatieve of operatieve behandeling van thoracolumbale AO-fracturen type A3.1, A3.2, A3.3 bij neurologisch intacte patiënten; en Oswestry Disability Index, 2 jaar na niet-operatieve of operatieve behandeling van thoracolumbale AO type A3.1, A3.2, A3.3 fracturen bij neurologisch intacte patiënten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk radiologische resultaten met behulp van regionale kyfose
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
|
Secundaire uitkomst is het vergelijken van radiologische uitkomsten, zoals gemeten door regionale kyfose, na 5 en 10 jaar na niet-operatieve of operatieve behandeling van thoracolumbale AO-fracturen type A3.1, A3.2, A3.3 bij neurologisch intacte patiënten
|
5 en 10 jaar
|
|
Evalueer klinische resultaten met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
|
Secundaire uitkomst is het evalueren van klinische uitkomsten, zoals gemeten door de Oswestry Disability Index, na 5 en 10 jaar na niet-operatieve of operatieve behandeling van thoracolumbale AO-fracturen type A3.1, A3.2, A3.3 bij neurologisch intacte patiënten .
|
5 en 10 jaar
|
|
Vergelijk de globale sagittale balans op 3 verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 2,5 en 10 jaar
|
Secundaire uitkomst is het vergelijken van de globale sagittale balans na 2, 5 en 10 jaar.
|
2,5 en 10 jaar
|
|
Verzamel gegevens over de patiënt in beide groepen gedurende 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Secundair resultaat is het registreren van frequentie en tijd tot secundaire chirurgische ingreep bij patiënten in de bracinggroep.
|
10 jaar
|
|
Vergelijk de tarieven voor werkhervatting over een periode van twee jaar
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomst is het vergelijken van de terugkeer naar het werk na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na niet-operatieve of operatieve behandeling van thoracolumbale AO-type A3.1, A3.2, A3.3 fracturen bij neurologisch intacte patiënten .
|
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Vergelijk de kosten van gezondheidszorg tussen beide groepen gedurende 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Secundaire uitkomst is het vergelijken van de kosten en het gebruik van de gezondheidszorg door middel van een verlengde follow-upperiode.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014H0100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .