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Ensaio randomizado com um componente observacional de tratamento não operatório versus operatório para fraturas AO tipo A3

14 de janeiro de 2017 atualizado por: H Francis Farhadi

Resultados radiográficos e clínicos após o tratamento não operatório versus operatório de fraturas AO tipo A3: um ensaio clínico prospectivo e randomizado com um componente observacional

O objetivo deste estudo é comparar a cirurgia mais órtese versus órtese sozinha. Ambos os grupos são considerados tratamentos padrão de cuidados. O objetivo deste estudo é determinar qual grupo é o melhor tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paciente deve ter entre 18 e 65 anos e ter sofrido um trauma agudo com fratura tipo explosão AO tipo A3 (uma lesão na coluna onde uma das partes ósseas da coluna [vértebra] se quebra devido à compressão imediata e severa).

O objetivo deste estudo é comparar a cirurgia mais órtese versus órtese sozinha. Os pacientes serão acompanhados por 10 anos. Os investigadores irão comparar os resultados de raios-x dos pacientes e os resultados clínicos (ou seja, como um paciente está se sentindo e como um paciente é capaz de realizar as atividades diárias habituais), bem como os efeitos colaterais médicos e cirúrgicos imediatos e tardios dos pacientes entre os 2 braços do estudo. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de pacientes com cirurgia mais órtese é melhor do que apenas órtese sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos
  2. Paciente com trauma agudo com OA Tipo A3.1-A3.3 fraturas de T10-L2
  3. Neurologicamente intacto
  4. Pontuação TLICS de 4
  5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo

Critério de exclusão:

  1. Politrauma grave (pontuação de gravidade da lesão > 15 e/ou intubação necessária por > 24 horas)
  2. Sepse e/ou falência de órgãos
  3. Artrodese prévia instrumentada da coluna toracolombar
  4. Comorbidades graves (por exemplo, doença cardíaca, respiratória ou renal)
  5. História recente (<3 anos) de tumor ou infecção espinhal concomitante
  6. Maior do que o envolvimento de fratura de nível único (exceto fraturas de processo transversal)
  7. Fratura AO tipo A3 com pontuação de compartilhamento de carga associada ≥7
  8. ≥ 30 graus de cifose regional em pé
  9. História de espondiloartropatia autoimune (soronegativa) (ou seja, espondilite anquilosante)
  10. Histórico de osteoporose
  11. Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 24 meses. As pacientes serão aconselhadas sobre o uso de contraceptivos durante esse período. Os métodos incluem abstinência ou duas formas aceitáveis, incluindo preservativos com espermicida, pílulas anticoncepcionais, injeções ou DIU.
  12. Comorbidade que requer medicação que pode interferir na cicatrização óssea ou dos tecidos moles (ou seja, glicocorticóides orais ou parenterais, agentes imunossupressores AINEs, metotrexato)
  13. Obesidade mórbida grave (IMC > 40)
  14. Histórico de sensibilidade a metais/sensibilidade a corpos estranhos
  15. História de laminectomia prévia no local da fratura
  16. Escoliótica associada (> 10°) ou deformidade cifótica toracolombar pré-existente
  17. Histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que possam interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento necessário do protocolo
  18. Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia + órtese vs. órtese sozinha

Randomizar entre 2 tratamentos:

Tratamento 1: Cirurgia + Órtese Tratamento 2: Só órtese
Procedimento: Cirurgia + órtese vs. órtese sozinha
Cirurgia + órtese vs. órtese sozinha
Outro: Escolha do paciente
O paciente decidirá qual grupo é melhor para ele. O paciente será acompanhado nos mesmos pontos do Grupo 1.
Outro: Escolha do paciente
O paciente escolhe entre cirurgia mais órtese ou órtese sozinha. O paciente será acompanhado de acordo com o mesmo cronograma do Grupo 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os resultados radiológicos usando cifose regional e avaliar os resultados clínicos usando questionários
Prazo: 2 anos
O resultado primário é comparar os resultados radiológicos e clínicos. Estes serão medidos por cifose regional, em 2 anos após o tratamento cirúrgico ou não cirúrgico de fraturas toracolombares tipo A3.1, A3.2, A3.3 em pacientes neurologicamente intactos; e Índice de Incapacidade de Oswestry, em 2 anos após tratamento não cirúrgico ou cirúrgico de fraturas toracolombares AO tipo A3.1, A3.2, A3.3 em pacientes neurologicamente intactos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar resultados radiológicos usando cifose regional
Prazo: 5 e 10 anos
O resultado secundário é comparar os resultados radiológicos, medidos pela cifose regional, em 5 e 10 anos após o tratamento não cirúrgico ou cirúrgico de fraturas toracolombares tipo A3.1, A3.2, A3.3 em pacientes neurologicamente intactos
5 e 10 anos
Avalie os resultados clínicos usando questionários
Prazo: 5 e 10 anos
O resultado secundário é avaliar os resultados clínicos, medidos pelo Índice de Incapacidade de Oswestry, em 5 e 10 anos após o tratamento cirúrgico ou não cirúrgico de fraturas toracolombares tipo A3.1, A3.2, A3.3 em pacientes neurologicamente intactos .
5 e 10 anos
Compare o equilíbrio sagital global em 3 pontos de tempo diferentes
Prazo: 2,5 e 10 anos
O resultado secundário é comparar o equilíbrio sagital global em 2, 5 e 10 anos.
2,5 e 10 anos
Colete dados sobre pacientes em ambos os grupos por 10 anos
Prazo: 10 anos
O resultado secundário é registrar a frequência e o tempo para a intervenção cirúrgica secundária entre os pacientes do grupo de órtese.
10 anos
Compare as taxas de retorno ao trabalho em um período de dois anos
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos
O resultado secundário é comparar as taxas de retorno ao trabalho em 3 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento não cirúrgico ou cirúrgico de fraturas toracolombares tipo A3.1, A3.2, A3.3 em pacientes neurologicamente intactos .
3 meses, 1 ano e 2 anos
Compare o custo dos cuidados de saúde entre os dois grupos ao longo de 10 anos
Prazo: 10 anos
O resultado secundário é comparar o custo e a utilização dos cuidados de saúde por meio de um período de acompanhamento prolongado.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H Francis Farhadi

Investigadores

  • Investigador principal: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014H0100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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