Randomizovaná studie s pozorovací složkou neoperativní versus operační léčba zlomenin AO typu A3
14. ledna 2017 aktualizováno: H Francis Farhadi
Radiografické a klinické výsledky po neoperativní versus operační léčbě zlomenin AO typu A3: prospektivní, randomizovaná klinická studie s observační složkou
Účelem této studie je porovnat operaci plus výztuhu se samotnou výztuhou.
Obě skupiny jsou považovány za standardní léčbu.
Cílem této studie je určit, která skupina je lepší léčba.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient musí být ve věku od 18 do 65 let a musí mít akutní trauma s prasklou zlomeninou AO typu A3 (poranění páteře, kdy se jedna z kostěných částí páteře [obratl] zlomí v důsledku okamžité a silné komprese).
Účelem této studie je porovnat operaci plus výztuhu se samotnou výztuhou. Pacienti budou sledováni po dobu 10 let. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky rentgenového záření pacientů a klinické výsledky (tj. jak se pacient cítí a jak je pacient schopen vykonávat obvyklé denní aktivity) a také okamžité a opožděné lékařské a chirurgické vedlejší účinky mezi dvěma rameny studie. Cílem této studie je zjistit, zda je léčba pacientů chirurgickým zákrokem s výztuhou lepší než samotná výztuha.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State Unviersity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Pacient s akutním traumatem s AO typu A3.1-A3.3 zlomeniny T10-L2
- Neurologicky intaktní
- Skóre TLICS 4
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
Kritéria vyloučení:
- Těžké polytrauma (skóre závažnosti poranění >15 a/nebo nutná intubace po dobu > 24 hodin)
- Sepse a/nebo selhání orgánů
- Předchozí instrumentovaná artrodéza torakolumbální páteře
- Závažná přidružená onemocnění (např. onemocnění srdce, dýchacích cest nebo ledvin)
- Nedávná anamnéza (< 3 roky) souběžného nádoru páteře nebo infekce
- Postižení větší než jednoúrovňové zlomeniny (jiné než zlomeniny příčného výběžku)
- AO zlomenina typu A3 s přidruženým skóre sdílení zátěže ≥7
- ≥ 30 stupňů regionální kyfóza ve stoje
- Anamnéza autoimunitní (séronegativní) spondyloartropatie (tj. ankylozující spondylitida)
- Historie osteoporózy
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 24 měsících. Pacientky budou během této doby poučeny o používání antikoncepce. Metody zahrnují abstinenci nebo dvě přijatelné formy včetně kondomů se spermicidem, antikoncepční pilulky, injekce nebo IUD.
- Komorbidita vyžadující léky, které mohou narušovat hojení kostí nebo měkkých tkání (tj. perorální nebo parenterální glukokortikoidy, imunosupresiva NSAID, metotrexát)
- Těžká morbidní obezita (BMI > 40)
- Historie citlivosti na kovy/citlivosti na cizí těleso
- Předchozí laminektomie v místě zlomeniny v anamnéze
- Přidružená skoliotická (> 10°) nebo již existující torakolumbální kyfotická deformita
- Anamnéza zneužívání návykových látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), které by mohly narušovat hodnocení protokolu a/nebo schopnost subjektu dokončit následnou kontrolu vyžadovanou protokolem
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie + výztuha vs. samotná výztuha
Randomizujte mezi 2 ošetřeními: Léčba 1: Chirurgie + výztuha Léčba 2: Výztuha samotná |
Chirurgie + výztuha vs. samotná výztuha
|
|
Jiný: Volba pacienta
Pacient sám rozhodne, která skupina je pro něj nejlepší.
Pacient bude sledován ve stejných bodech jako skupina 1.
|
Pacient si vybírá mezi operací plus výztuha nebo samotnou výztuhou.
Pacient bude sledován podle stejného plánu jako skupina 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte radiologické výsledky pomocí regionální kyfózy a vyhodnoťte klinické výsledky pomocí dotazníků
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výsledkem je porovnání radiologických a klinických výsledků.
Ty budou měřeny regionální kyfózou po 2 letech po neoperativním nebo operačním řešení zlomenin torakolumbálního AO typu A3.1, A3.2, A3.3 u neurologicky intaktních pacientů; a Oswestry Disability Index, 2 roky po neoperativní nebo operační léčbě zlomenin torakolumbálního AO typu A3.1, A3.2, A3.3 u neurologicky intaktních pacientů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte radiologické výsledky pomocí regionální kyfózy
Časové okno: 5 a 10 let
|
Sekundárním výstupem je porovnání radiologických výsledků, měřených regionální kyfózou, po 5 a 10 letech po neoperačním nebo operačním řešení zlomenin torakolumbálního AO typu A3.1, A3.2, A3.3 u neurologicky intaktních pacientů
|
5 a 10 let
|
|
Vyhodnoťte klinické výsledky pomocí dotazníků
Časové okno: 5 a 10 let
|
Sekundárním výstupem je vyhodnocení klinických výsledků, měřených Oswestry Disability Index, po 5 a 10 letech po neoperačním nebo operačním řešení zlomenin torakolumbálního AO typu A3.1, A3.2, A3.3 u neurologicky intaktních pacientů .
|
5 a 10 let
|
|
Porovnejte globální sagitální rovnováhu ve 3 různých časových bodech
Časové okno: 2,5 a 10 let
|
Sekundárním výsledkem je srovnání globální sagitální rovnováhy za 2, 5 a 10 let.
|
2,5 a 10 let
|
|
Sběr dat o pacientech v obou skupinách po dobu 10 let
Časové okno: 10 let
|
Sekundárním výsledkem je zaznamenat frekvenci a čas do sekundární chirurgické intervence u pacientů ve skupině s ortézou.
|
10 let
|
|
Porovnejte sazby za návrat do práce za období dvou let
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
Sekundárním výsledkem je porovnání míry návratu do práce za 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po neoperativní nebo operační léčbě zlomenin torakolumbální AO typu A3.1, A3.2, A3.3 u neurologicky intaktních pacientů .
|
3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
|
Porovnejte náklady na zdravotní péči mezi oběma skupinami za 10 let
Časové okno: 10 let
|
Sekundárním výstupem je porovnat náklady na zdravotní péči a její využití prostřednictvím prodlouženého období sledování.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014H0100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .