Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med en observationskomponent af ikke-operativ versus operativ behandling for AO type A3 frakturer

14. januar 2017 opdateret af: H Francis Farhadi

Radiografiske og kliniske resultater efter ikke-operativ versus operativ behandling af AO type A3 frakturer: Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med en observationskomponent

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kirurgi plus afstivning versus afstivning alene. Begge grupper betragtes som standardbehandlinger. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, hvilken gruppe der er en bedre behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten skal være mellem 18 og 65 år gammel og have et akut traume med et AO type A3 burstfraktur (en rygmarvsskade, hvor en af ​​knogledele af rygsøjlen [hvirvel] knækker på grund af øjeblikkelig og alvorlig kompression).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kirurgi plus afstivning versus afstivning alene. Patienterne vil blive fulgt i 10 år. Efterforskerne vil sammenligne patienters røntgenresultater og kliniske resultater (dvs. hvordan en patient har det, og hvordan en patient er i stand til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter) samt patienters umiddelbare og forsinkede medicinske og kirurgiske bivirkninger mellem de 2 undersøgelsesarme. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af patienter med kirurgi plus afstivning er bedre end blot afstivning alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Akut traumepatient med AO Type A3.1-A3.3 brud på T10-L2
  3. Neurologisk intakt
  4. TLICS score på 4
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorligt polytrauma (sværhedsgrad for skade >15 og/eller intubation påkrævet i > 24 timer)
  2. Sepsis og/eller organsvigt
  3. Tidligere instrumenteret arthrodese af thoracolumbar rygsøjlen
  4. Alvorlige følgesygdomme (f.eks. hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom)
  5. Nylig historie (<3 år) med samtidig spinal tumor eller infektion
  6. Større end enkelt niveau fraktur involvering (bortset fra tværgående proces frakturer)
  7. AO Type A3 fraktur med tilhørende belastningsfordelingsscore ≥7
  8. ≥ 30 grader regional kyfose ved stående
  9. Anamnese med autoimmun (seronegativ) spondyloarthropati (dvs. ankyloserende spondylitis)
  10. Historie om osteoporose
  11. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 24 måneder. Patienterne vil blive informeret om brugen af ​​prævention i denne periode. Metoder omfatter afholdenhed eller to acceptable former, herunder kondomer med sæddræbende middel, p-piller, injektioner eller en spiral.
  12. Komorbiditet, der kræver medicin, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, NSAID'er immunsuppressive midler, methotrexat)
  13. Svær morbid fedme (BMI > 40)
  14. Historie om metalfølsomhed/fremmedlegemefølsomhed
  15. Anamnese med tidligere laminektomi på frakturstedet
  16. Associeret skoliotisk (> 10°) eller allerede eksisterende thoracolumbar kyfotisk deformitet
  17. Anamnese med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), der kunne forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre protokollen krævede opfølgning
  18. Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi + afstivning vs. afstivning alene

Randomiser mellem 2 behandlinger:

Behandling 1: Kirurgi + Afstivning Behandling 2: Afstivning alene
Procedure: Kirurgi + afstivning vs. afstivning alene
Kirurgi + afstivning vs. afstivning alene
Andet: Patientens valg
Patienten bestemmer, hvilken gruppe der er bedst for ham/hende. Patienten vil blive fulgt på samme punkter som gruppe 1.
Andet: Patientens valg
Patienten vælger mellem operation plus afstivning eller afstivning alene. Patienten vil blive fulgt efter samme skema som gruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign radiologiske resultater ved hjælp af regional kyfose og evaluer kliniske resultater ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
Primært resultat er at sammenligne radiologiske og kliniske resultater. Disse vil blive målt ved regional kyfose, 2 år efter enten ikke-operativ eller operativ behandling af thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos neurologisk intakte patienter; og Oswestry Disability Index, 2 år efter enten ikke-operativ eller operativ behandling af thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos neurologisk intakte patienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign radiologiske resultater ved hjælp af regional kyfose
Tidsramme: 5 og 10 år
Sekundært resultat er at sammenligne radiologiske resultater, målt ved regional kyfose, 5 og 10 år efter enten ikke-operativ eller operativ behandling af thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos neurologisk intakte patienter
5 og 10 år
Evaluer kliniske resultater ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 5 og 10 år
Sekundært resultat er at evaluere kliniske resultater, som målt ved Oswestry Disability Index, 5 og 10 år efter enten ikke-operativ eller operativ behandling af thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos neurologisk intakte patienter .
5 og 10 år
Sammenlign global sagittal balance på 3 forskellige tidspunkter
Tidsramme: 2,5 og 10 år
Sekundært resultat er at sammenligne global sagittal balance efter 2, 5 og 10 år.
2,5 og 10 år
Indsaml data om patient i begge grupper i 10 år
Tidsramme: 10 år
Sekundært resultat er at registrere hyppighed og tid til sekundær kirurgisk intervention blandt patienter i afstivningsgruppen.
10 år
Sammenlign priserne for tilbagevenden til arbejde over en periode på to år
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
Sekundært resultat er at sammenligne tilbagevenden til arbejde efter 3 måneder, 1 år og 2 år efter enten ikke-operativ eller operativ behandling af thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos neurologisk intakte patienter .
3 måneder, 1 år og 2 år
Sammenlign sundhedsomkostninger mellem begge grupper over 10 år
Tidsramme: 10 år
Sekundært resultat er at sammenligne sundhedsomkostninger og -udnyttelse gennem forlænget opfølgningsperiode.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H Francis Farhadi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014H0100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinalfrakturer

Kliniske forsøg med Kirurgi + afstivning vs. afstivning alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner