Véletlenszerű vizsgálat az A3 típusú AO típusú törések nem műtéti és operatív kezelésének megfigyelési összetevőjével
2017. január 14. frissítette: H Francis Farhadi
Radiográfiai és klinikai eredmények az A3 típusú AO típusú törések nem műtéti és operatív kezelését követően: Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat megfigyelési komponenssel
Ennek a tanulmánynak a célja a műtét és a merevítés összehasonlítása az egyedüli merevítéssel.
Mindkét csoport standard ellátási kezelésnek számít.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy melyik csoport a jobb kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciensnek 18 és 65 év közöttinek kell lennie, és AO típusú A3 repedéses töréssel járó akut traumán esett át (gerinc sérülés, amikor a gerinc egyik csontos része [csigolya] eltörik az azonnali és súlyos kompresszió következtében).
Ennek a tanulmánynak a célja a műtét és a merevítés összehasonlítása az egyedüli merevítéssel. A betegeket 10 évig követik. A vizsgálók összehasonlítják a betegek röntgen- és klinikai eredményeit (pl. hogyan érzi magát a beteg és hogyan tudja a páciens a szokásos napi tevékenységeket végezni), valamint a betegek azonnali és késleltetett orvosi és sebészeti mellékhatásait a 2 vizsgálati ág között. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, jobb-e a betegek műtéttel és merevítéssel történő kezelése, mint az egyedüli merevítés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State Unviersity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Akut traumás beteg AO típusú A3.1-A3.3 a T10-L2 törései
- Neurológiailag ép
- A TLICS pontszám 4
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
Kizárási kritériumok:
- Súlyos polytrauma (a sérülés súlyossági pontszáma >15 és/vagy intubáció szükséges > 24 órán keresztül)
- Szepszis és/vagy szervi elégtelenség
- A mellkasi gerinc korábbi műszeres arthrodesise
- Súlyos társbetegségek (pl. szív-, légúti- vagy vesebetegség)
- A közelmúltban (<3 év) egyidejű gerincdaganat vagy fertőzés
- Az egyszintű törésnél nagyobb érintettség (kivéve a keresztirányú folyamattöréseket)
- AO típusú A3 törés a kapcsolódó terhelésmegosztási pontszámmal ≥7
- ≥ 30 fokos regionális kyphosis állva
- Az anamnézisben szereplő autoimmun (szeronegatív) spondyloarthropathia (azaz spondylitis ankylopoetica)
- Csontritkulás története
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy teherbe esni terveznek a következő 24 hónapban. Ezalatt a betegeket fogamzásgátlók használatáról tájékoztatják. A módszerek közé tartozik az absztinencia vagy két elfogadható forma, beleértve az óvszert spermiciddel, a fogamzásgátló tablettákat, az injekciókat vagy az IUD-t.
- Egyidejű betegségek, amelyek olyan gyógyszeres kezelést igényelnek, amely megzavarhatja a csontok vagy lágyrészek gyógyulását (például orális vagy parenterális glükokortikoidok, NSAID-ok immunszuppresszív szerek, metotrexát)
- Súlyos kóros elhízás (BMI > 40)
- Fémérzékenység/idegentest-érzékenység anamnézisében
- Korábbi laminectomia a törés helyén
- Kapcsolódó scoliticus (> 10°) vagy már meglévő thoracolumbalis kyphotikus deformitás
- A kábítószerrel való visszaélés (rekreációs drogok, vényköteles gyógyszerek vagy alkohol) kórtörténete, amely befolyásolhatja a protokoll értékelését és/vagy az alany azon képességét, hogy teljesítse a protokollt, nyomon követést igényel
- Rab
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészet + merevítés vs. Egyedi merevítés
Véletlenszerű 2 kezelés között: 1. kezelés: Sebészet + merevítés 2. kezelés: Egyedül merevítés |
Sebészet + merevítés vs. Egyedi merevítés
|
|
Egyéb: A páciens választása
A páciens dönti el, melyik csoport a legjobb neki.
A pácienst ugyanazokon a pontokon követik, mint az 1. csoportot.
|
A páciens választhat a műtét és a merevítés vagy az egyedüli merevítés között.
A pácienst az 1. csoporttal megegyező ütemezés szerint követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a radiológiai eredményeket regionális kyphosis segítségével, és értékelje a klinikai eredményeket kérdőívek segítségével
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredmény a radiológiai és a klinikai eredmények összehasonlítása.
Ezeket regionális kyphosissal mérik, 2 évvel a thoracolumbalis AO A3.1, A3.2, A3.3 típusú törések nem műtéti vagy operatív kezelését követően neurológiailag ép betegekben; és Oswestry rokkantsági indexe, 2 évvel a thoracolumbalis AO A3.1, A3.2, A3.3 típusú töréseinek nem műtéti vagy operatív kezelését követően neurológiailag ép betegekben.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a radiológiai eredményeket regionális kyphosis segítségével
Időkeret: 5 és 10 év
|
A másodlagos eredmény a regionális kyphosissal mért radiológiai kimenetelek összehasonlítása 5 és 10 év elteltével az A3.1, A3.2, A3.3 típusú thoracolumbalis AO törések nem operatív vagy operatív kezelését követően neurológiailag ép betegekben.
|
5 és 10 év
|
|
Kérdőívek segítségével értékelje a klinikai eredményeket
Időkeret: 5 és 10 év
|
A másodlagos eredmény az Oswestry fogyatékossági index által mért klinikai eredmények értékelése 5 és 10 év elteltével a thoracolumbalis AO A3.1, A3.2, A3.3 típusú töréseinek nem-operatív vagy operatív kezelését követően neurológiailag ép betegeknél. .
|
5 és 10 év
|
|
Hasonlítsa össze a globális szagittális egyensúlyt 3 különböző időpontban
Időkeret: 2, 5 és 10 év
|
A másodlagos eredmény a globális szagittális egyensúly összehasonlítása 2, 5 és 10 év után.
|
2, 5 és 10 év
|
|
Gyűjtsön adatokat a betegekről mindkét csoportban 10 évre vonatkozóan
Időkeret: 10 év
|
A másodlagos eredmény a merevítő csoportba tartozó betegek másodlagos sebészeti beavatkozásának gyakoriságának és időtartamának rögzítése.
|
10 év
|
|
Hasonlítsa össze a megtérülési rátákat két év alatt
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év
|
A másodlagos eredmény a munkába való visszatérés arányának összehasonlítása 3 hónap, 1 év és 2 év után az A3.1, A3.2, A3.3 típusú thoracolumbalis AO törések nem operatív vagy operatív kezelését követően neurológiailag ép betegeknél .
|
3 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Hasonlítsa össze az egészségügyi ellátás költségeit a két csoport között 10 év alatt
Időkeret: 10 év
|
A másodlagos eredmény az egészségügyi ellátás költségeinek és felhasználásának összehasonlítása a meghosszabbított követési időszakon keresztül.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014H0100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .