米非司酮治疗酒精使用障碍
2022年9月8日 更新者：The Scripps Research Institute
糖皮质激素拮抗剂治疗酒精使用障碍
这是一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照、2 臂、平行组、为期 1 周的米非司酮 (0, 1200 mg/d) 治疗与 8 周人工指导治疗相结合的研究咨询，并在第 12 周进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- The Scripps Research Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性志愿者，18-65岁
- 符合诊断和统计手册 (DSM)-V 对当前中度或更严重酒精使用障碍的标准，DSM-V 将其定义为 ≥ 4 种症状
- 在随机分组前至少戒烟 3 天（但不超过 30 天）
- 根据面谈、病史、身体检查、心电图、尿检和实验室检查，研究医师判断健康状况可接受
- 具有生育潜力的女性必须在筛选访视时进行血清妊娠试验阴性，在随机分组时尿液妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间和之后的一个月内使用非激素有效的避孕措施
排除标准：
- 禁忌米非司酮给药的身体状况或长期使用药物
- 心电图上的重大医学障碍或有临床意义的发现（例如，校正的 QT 间期延长、尿液或血液检查会增加潜在风险或干扰研究医师确定的研究参与。 注意：低于正常范围的血钾必须在随机分组前恢复正常；血清钾超出正常范围的个体将不会被随机分组
- 肝功能检查超过正常或升高胆红素上限的3倍
- 怀孕、哺乳或拒绝在用药 1 周及之后 1 个月内使用有效的非激素避孕措施的有生育能力的女性受试者
- 符合诊断和统计手册 -V 主要轴 I 障碍的标准，包括情绪或焦虑障碍或酒精或尼古丁使用障碍以外的物质使用障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验：每天 1200 毫克米非司酮
每天 1200 毫克米非司酮，持续 1 周，并结合 8 周的标准化行为疗法
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米非司酮，300 毫克片剂，每天四片/上午，持续 1 周。
其他名称：
标准化行为疗法每周 1 次，持续 8 周。
其他名称：
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安慰剂比较：每天服用安慰剂，1 周
每天服用安慰剂药丸 1 周，并结合 8 周的标准化行为疗法
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标准化行为疗法每周 1 次，持续 8 周。
其他名称：
安慰剂药片，每天四片/上午，持续 1 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日饮用量
大体时间：参与者将在分配后最多跟踪 12 周
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每天标准饮料的饮酒量是通过时间线回访访谈来衡量的。 一份标准饮料含有 14 克酒精，例如 1.5 盎司蒸馏酒、5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒。 |
参与者将在分配后最多跟踪 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渴望
大体时间：参与者将被跟踪长达 12 周
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酒精渴望问卷；最小值等于 12，最大值等于 84；分数越高意味着对酒精的渴望越大。
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参与者将被跟踪长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara J. Mason, Ph.D、The Scripps Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月6日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R01AA023152 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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